Atacicept

Uitgebreide indicatie	IgA nephropathy in adults and elderly who continue to have persistent proteinuria and remain at high risk of disease progression, monotherapy for add-on treatment
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Atacicept
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Uitgebreide indicatie	IgA nephropathy in adults and elderly who continue to have persistent proteinuria and remain at high risk of disease progression, monotherapy for add-on treatment
Fabrikant	Vera
Werkingsmechanisme	Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Oplossing
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Atacicept is een recombinant fusie-eiwit met TACI-receptor die specifiek bindt op cytokines BAFF en APRIL. Dit stimuleert de productie van autoantilichamen geassocieerd met IgA nefropathie en lupus nefritis.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Augustus 2025
Verwachte registratie	September 2026
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Primary completion (estimated): 1 mei 2025. Heeft Breakthrough Therapy designation ontvangen van de FDA.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Budesonide
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Het werkingsmechanisme van atacicept lijkt op dat van sibeprenlimab. Er werd een aantoonbare meerwaarde in de fase 2 studie gevonden. De subcutane toediening is een voordeel bij langdurig gebruikt. Door de huidige behandeloptie is een grove immuunrespons met atacicept zal een meer causaal werkingsmechanisme hebben. Het bindt en neutraliseert APRIL en remt daarmee B-cel gemedieerde immuunrespons waaronder IgA productie. Indien de fase 3 studie ook positief blijkt zal er een mogelijke meerwaarde zijn ten opzichte van de huidige behandeloptie.
Toedieningsfrequentie	1 maal per week
Dosis per toediening	1 ml
Bronnen	NCT04716231 (ORIGIN 3): Kidney International 2024;105:1306-1315. https://doi.org/10.1016/j.kint.2024.03.012

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	https://www.antoniusziekenhuis.nl/aandoeningen/iga-nefropathie-nierfilterontsteking#:~:text=Een%20IgA%2Dnefropathie%20kan%20op,Nederland%20heeft%20een%20IgA%2Dnefropathie.
Aanvullende opmerkingen	De incidentie van IgA-nefropathie wordt geschat op 15 tot 40 gevallen per miljoen inwoners, waarbij incidentie hoger is bij Aziatische etniciteit (270 tot 720 patiënten). Er wordt geschat dat er een prevalente pool is van 2.000 patiënten waarvan waarschijnlijk ongeveer een kwart van de patiënten in aanmerking komt voor dit geneesmiddel

Patiëntvolume

500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

https://www.antoniusziekenhuis.nl/aandoeningen/iga-nefropathie-nierfilterontsteking#:~:text=Een%20IgA%2Dnefropathie%20kan%20op,Nederland%20heeft%20een%20IgA%2Dnefropathie.

Aanvullende opmerkingen

De incidentie van IgA-nefropathie wordt geschat op 15 tot 40 gevallen per miljoen inwoners, waarbij incidentie hoger is bij Aziatische etniciteit (270 tot 720 patiënten). Er wordt geschat dat er een prevalente pool is van 2.000 patiënten waarvan waarschijnlijk ongeveer een kwart van de patiënten in aanmerking komt voor dit geneesmiddel

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.