Atacicept

Extended indication	IgA nephropathy in adults and elderly who continue to have persistent proteinuria and remain at high risk of disease progression, monotherapy for add-on treatment
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Atacicept
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Extended indication	IgA nephropathy in adults and elderly who continue to have persistent proteinuria and remain at high risk of disease progression, monotherapy for add-on treatment
Manufacturer	Vera
Mechanism of action	Other, see general comments
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Solution
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Atacicept is een recombinant fusie-eiwit met TACI-receptor die specifiek bindt op cytokines BAFF en APRIL. Dit stimuleert de productie van autoantilichamen geassocieerd met IgA nefropathie en lupus nefritis.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	August 2025
Expected Registration	September 2026
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Primary completion (estimated): 1 mei 2025. Heeft Breakthrough Therapy designation ontvangen van de FDA.

Therapeutic value

Current treatment options	Budesonide
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Het werkingsmechanisme van atacicept lijkt op dat van sibeprenlimab. Er werd een aantoonbare meerwaarde in de fase 2 studie gevonden. De subcutane toediening is een voordeel bij langdurig gebruikt. Door de huidige behandeloptie is een grove immuunrespons met atacicept zal een meer causaal werkingsmechanisme hebben. Het bindt en neutraliseert APRIL en remt daarmee B-cel gemedieerde immuunrespons waaronder IgA productie. Indien de fase 3 studie ook positief blijkt zal er een mogelijke meerwaarde zijn ten opzichte van de huidige behandeloptie.
Frequency of administration	1 times a week
Dosage per administration	1 ml
References	NCT04716231 (ORIGIN 3): Kidney International 2024;105:1306-1315. https://doi.org/10.1016/j.kint.2024.03.012

Expected patient volume per year

Patient volume	500 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	https://www.antoniusziekenhuis.nl/aandoeningen/iga-nefropathie-nierfilterontsteking#:~:text=Een%20IgA%2Dnefropathie%20kan%20op,Nederland%20heeft%20een%20IgA%2Dnefropathie.
Additional remarks	De incidentie van IgA-nefropathie wordt geschat op 15 tot 40 gevallen per miljoen inwoners, waarbij incidentie hoger is bij Aziatische etniciteit (270 tot 720 patiënten). Er wordt geschat dat er een prevalente pool is van 2.000 patiënten waarvan waarschijnlijk ongeveer een kwart van de patiënten in aanmerking komt voor dit geneesmiddel

Patient volume

500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

https://www.antoniusziekenhuis.nl/aandoeningen/iga-nefropathie-nierfilterontsteking#:~:text=Een%20IgA%2Dnefropathie%20kan%20op,Nederland%20heeft%20een%20IgA%2Dnefropathie.

Additional remarks

De incidentie van IgA-nefropathie wordt geschat op 15 tot 40 gevallen per miljoen inwoners, waarbij incidentie hoger is bij Aziatische etniciteit (270 tot 720 patiënten). Er wordt geschat dat er een prevalente pool is van 2.000 patiënten waarvan waarschijnlijk ongeveer een kwart van de patiënten in aanmerking komt voor dit geneesmiddel

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.