Vouw alle secties open

Apalutamide

Erleada

Uitgebreide indicatie Als neo-adjuvante en adjuvante behandeling in combinatie met ADT bij mannen met hoog-risico lokaal/l
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Apalutamide
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie Als neo-adjuvante en adjuvante behandeling in combinatie met ADT bij mannen met hoog-risico lokaal/lokaalgevorderde prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan.
Merknaam Erleada
Fabrikant Janssen
Portfoliohouder Janssen
Werkingsmechanisme Anti-androgeen
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum 2025
Verwachte registratie 2026
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in de tweede helft van 2025. EMA goedkeuring verwacht in de tweede helft van 2026.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Radicale prostatectomie, radiotherapie op de prostaat
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De resultaten uit de studie moeten nog worden afgewacht (NCT02903368).
Behandelduur Maximaal 12 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 240 mg
Bronnen https://www.ema.europa.eu/nl/documents/product-information/erleada-epar-product-information_nl.pdf
Aanvullende opmerkingen Behandeling 6 maanden voorafgaand aan radicale prostatectomie tot 6 maanden na radicale prostatectomie.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Onbekend. In Nederland wordt hormonale therapie niet standaard ingezet bij een radicale prostatectomie. Deze indicatie betreft echter mannen met prostaatkanker die een zeer hoog risico op een recidief lopen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 40.150,00
Bronnen Z-index
Aanvullende opmerkingen De huidige prijs van apalutamide is €3.080 per verpakking. De behandelduur is max 12 maanden. Dit komt overeen met 13 verpakkingen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Apalutamide wordt onderzocht als adjuvans bij radiotherapie bij mannen met lokaal/lokaalgevorderde hoog-risico prostaatkanker
Bronnen https://clinicaltrials.gov/study/NCT02531516?cond=prostate%20cancer&term=apalutamide&aggFilters=phase:3&rank=7

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.