Expand all sections

Apalutamide

Erleada

Extended indication Als neo-adjuvante en adjuvante behandeling in combinatie met ADT bij mannen met hoog-risico lokaal/l
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Apalutamide
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Prostate cancer
Extended indication Als neo-adjuvante en adjuvante behandeling in combinatie met ADT bij mannen met hoog-risico lokaal/lokaalgevorderde prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan.
Proprietary name Erleada
Manufacturer Janssen
Portfolio holder Janssen
Mechanism of action Antiandrogen
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date 2025
Expected Registration 2026
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Fabrikant verwacht indiening in de tweede helft van 2025. EMA goedkeuring verwacht in de tweede helft van 2026.

Therapeutic value

Current treatment options Radicale prostatectomie, radiotherapie op de prostaat
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De resultaten uit de studie moeten nog worden afgewacht (NCT02903368).
Duration of treatment Maximal 12 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 240 mg
References https://www.ema.europa.eu/nl/documents/product-information/erleada-epar-product-information_nl.pdf
Additional remarks Behandeling 6 maanden voorafgaand aan radicale prostatectomie tot 6 maanden na radicale prostatectomie.

Expected patient volume per year

References Fabrikant
Additional remarks Onbekend. In Nederland wordt hormonale therapie niet standaard ingezet bij een radicale prostatectomie. Deze indicatie betreft echter mannen met prostaatkanker die een zeer hoog risico op een recidief lopen.

Expected cost per patient per year

Cost < 40,150.00
References Z-index
Additional remarks De huidige prijs van apalutamide is €3.080 per verpakking. De behandelduur is max 12 maanden. Dit komt overeen met 13 verpakkingen.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Apalutamide wordt onderzocht als adjuvans bij radiotherapie bij mannen met lokaal/lokaalgevorderde hoog-risico prostaatkanker
References https://clinicaltrials.gov/study/NCT02531516?cond=prostate%20cancer&term=apalutamide&aggFilters=phase:3&rank=7

Other information

There is currently no futher information available.