Expand all sections

Apalutamide

Erleada

Extended indication

Als neo-adjuvante en adjuvante behandeling in combinatie met ADT bij mannen met hoog-risico lokaal/l

Therapeutic value

No estimate possible yet
Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Apalutamide
Domain

Oncology
Reason of inclusion

Indication extension
Main indication

Prostate cancer
Extended indication

Als neo-adjuvante en adjuvante behandeling in combinatie met ADT bij mannen met hoog-risico lokaal/lokaalgevorderde prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan.
Proprietary name

Erleada
Manufacturer

Janssen
Portfolio holder

Janssen
Mechanism of action

Antiandrogen
Route of administration

Oral
Therapeutical formulation

Tablet
Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)
Type of trajectory

Normal trajectory
ATMP

No
Submission date

2025
Expected Registration

2026
Orphan drug

No
Registration phase

Clinical trials
Additional remarks 
Fabrikant verwacht indiening in de tweede helft van 2025. EMA goedkeuring verwacht in de tweede helft van 2026.

Therapeutic value

Current treatment options

Radicale prostatectomie, radiotherapie op de prostaat
Therapeutic value

No estimate possible yet
Substantiation

De resultaten uit de studie moeten nog worden afgewacht (NCT02903368).
Duration of treatment

Maximal 12 month / months
Frequency of administration

1 times a day
Dosage per administration

240 mg
References 
https://www.ema.europa.eu/nl/documents/product-information/erleada-epar-product-information_nl.pdf
Additional remarks 
Behandeling 6 maanden voorafgaand aan radicale prostatectomie tot 6 maanden na radicale prostatectomie.

Expected patient volume per year

References 
Fabrikant
Additional remarks 
Onbekend. In Nederland wordt hormonale therapie niet standaard ingezet bij een radicale prostatectomie. Deze indicatie betreft echter mannen met prostaatkanker die een zeer hoog risico op een recidief lopen.

Expected cost per patient per year

Cost

< 40,150.00
References 
Z-index
Additional remarks 
De huidige prijs van apalutamide is €3.080 per verpakking. De behandelduur is max 12 maanden. Dit komt overeen met 13 verpakkingen.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

Yes
Indication extensions

Apalutamide wordt onderzocht als adjuvans bij radiotherapie bij mannen met lokaal/lokaalgevorderde hoog-risico prostaatkanker
References 
https://clinicaltrials.gov/study/NCT02531516?cond=prostate%20cancer&term=apalutamide&aggFilters=phase:3&rank=7

Other information

There is currently no futher information available.