Agomelatine

Uitgebreide indicatie	De indicatie uitbreiding is niet goedgekeurd door de CHMP.
Therapeutische waarde	Mogelijk geen plaats in de behandeling
Registratiefase	Geen registratie verwacht

Product

Werkzame stof	Agomelatine
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Depressie
Uitgebreide indicatie	De indicatie uitbreiding is niet goedgekeurd door de CHMP.
Merknaam	Valdoxan
Fabrikant	Servier
Werkingsmechanisme	Receptoragonist
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Selectieve en specifieke agonist van de melatonine receptoren MT1 en MT2

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Oktober 2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geen registratie verwacht
Aanvullende opmerkingen	De fabrikant geeft aan dat de indicatieuitbreiding niet goedgekeurd is door de CHMP en er geen registratie verwacht wordt.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	SSRI's
Therapeutische waarde	Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Bij volwassenen wordt dit niet ingezet volgens de behandelrichtlijn. Het heeft als bijwerking dat het nadelige effecten kan hebben op de leverfunctie. Primair is de behandeling van stemmingsproblemen bij adolescenten niet medicamenteus; daarnaast worden SSRI's voorgeschreven, maar met enige terughoudendheid.
Behandelduur	Gemiddeld week/weken
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	25 mg
Bronnen	EudraCT, 2015-002181-23
Aanvullende opmerkingen	De indicatie uitbreiding is niet goedgekeurd door de CHMP.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen	Gezondheidsenquête (CBS, 2022)
Aanvullende opmerkingen	Onder jongeren van 16 tot 20 jaar komt depressie met bijna 10% het meeste voor; dat was in 2020 nog 7,3%. Van de jongeren van 12 tot 16 jaar heeft 5,6% naar eigen zeggen in het afgelopen jaar minstens zes maanden een depressie gehad; in 2020 was dat 4%. Over kinderen met een gediagnosticeerde depressieve stoornis zijn geen Nederlandse cijfers bekend. Op grond van buitenlands onderzoek wordt geschat dat bij circa 1% van kinderen onder de 5 jaar, 1,8% van kinderen van 6 tot 12 jaar en tussen 0,4% en 8,3% (afhankelijk van criteria en onderzoeksmethode) van kinderen boven de 12 jaar sprake is van een depressieve stoornis (Trimbos-instituut, 2009). Aangezien er al behandelopties beschikbaar zijn die met vrij grote terughoudendheid ingezet worden lijkt er geen behoefte aan dit geneesmiddel, ook gezien de ervaringen met de (beperkte) effectiviteit bij volwassenen.

Bronnen

Gezondheidsenquête (CBS, 2022)

Aanvullende opmerkingen

Onder jongeren van 16 tot 20 jaar komt depressie met bijna 10% het meeste voor; dat was in 2020 nog 7,3%. Van de jongeren van 12 tot 16 jaar heeft 5,6% naar eigen zeggen in het afgelopen jaar minstens zes maanden een depressie gehad; in 2020 was dat 4%. Over kinderen met een gediagnosticeerde depressieve stoornis zijn geen Nederlandse cijfers bekend. Op grond van buitenlands onderzoek wordt geschat dat bij circa 1% van kinderen onder de 5 jaar, 1,8% van kinderen van 6 tot 12 jaar en tussen 0,4% en 8,3% (afhankelijk van criteria en onderzoeksmethode) van kinderen boven de 12 jaar sprake is van een depressieve stoornis (Trimbos-instituut, 2009). Aangezien er al behandelopties beschikbaar zijn die met vrij grote terughoudendheid ingezet worden lijkt er geen behoefte aan dit geneesmiddel, ook gezien de ervaringen met de (beperkte) effectiviteit bij volwassenen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	385,00
Bronnen	medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen	Valdoxan, tablet 25mg is €1,16 inclusief btw.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.