Agomelatine

Extended indication	De indicatie uitbreiding is niet goedgekeurd door de CHMP.
Therapeutic value	Possibly no place in the treatment regimen
Registration phase	No registration expected

Product

Active substance	Agomelatine
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Depression
Extended indication	De indicatie uitbreiding is niet goedgekeurd door de CHMP.
Proprietary name	Valdoxan
Manufacturer	Servier
Mechanism of action	Receptor agonist
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Selectieve en specifieke agonist van de melatonine receptoren MT1 en MT2

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	October 2022
Orphan drug	No
Registration phase	No registration expected
Additional remarks	De fabrikant geeft aan dat de indicatieuitbreiding niet goedgekeurd is door de CHMP en er geen registratie verwacht wordt.

Therapeutic value

Current treatment options	SSRI's
Therapeutic value	Possibly no place in the treatment regimen
Substantiation	Bij volwassenen wordt dit niet ingezet volgens de behandelrichtlijn. Het heeft als bijwerking dat het nadelige effecten kan hebben op de leverfunctie. Primair is de behandeling van stemmingsproblemen bij adolescenten niet medicamenteus; daarnaast worden SSRI's voorgeschreven, maar met enige terughoudendheid.
Duration of treatment	Average week / weeks
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	25 mg
References	EudraCT, 2015-002181-23
Additional remarks	De indicatie uitbreiding is niet goedgekeurd door de CHMP.

Expected patient volume per year

References	Gezondheidsenquête (CBS, 2022)
Additional remarks	Onder jongeren van 16 tot 20 jaar komt depressie met bijna 10% het meeste voor; dat was in 2020 nog 7,3%. Van de jongeren van 12 tot 16 jaar heeft 5,6% naar eigen zeggen in het afgelopen jaar minstens zes maanden een depressie gehad; in 2020 was dat 4%. Over kinderen met een gediagnosticeerde depressieve stoornis zijn geen Nederlandse cijfers bekend. Op grond van buitenlands onderzoek wordt geschat dat bij circa 1% van kinderen onder de 5 jaar, 1,8% van kinderen van 6 tot 12 jaar en tussen 0,4% en 8,3% (afhankelijk van criteria en onderzoeksmethode) van kinderen boven de 12 jaar sprake is van een depressieve stoornis (Trimbos-instituut, 2009). Aangezien er al behandelopties beschikbaar zijn die met vrij grote terughoudendheid ingezet worden lijkt er geen behoefte aan dit geneesmiddel, ook gezien de ervaringen met de (beperkte) effectiviteit bij volwassenen.

References

Gezondheidsenquête (CBS, 2022)

Additional remarks

Onder jongeren van 16 tot 20 jaar komt depressie met bijna 10% het meeste voor; dat was in 2020 nog 7,3%. Van de jongeren van 12 tot 16 jaar heeft 5,6% naar eigen zeggen in het afgelopen jaar minstens zes maanden een depressie gehad; in 2020 was dat 4%. Over kinderen met een gediagnosticeerde depressieve stoornis zijn geen Nederlandse cijfers bekend. Op grond van buitenlands onderzoek wordt geschat dat bij circa 1% van kinderen onder de 5 jaar, 1,8% van kinderen van 6 tot 12 jaar en tussen 0,4% en 8,3% (afhankelijk van criteria en onderzoeksmethode) van kinderen boven de 12 jaar sprake is van een depressieve stoornis (Trimbos-instituut, 2009). Aangezien er al behandelopties beschikbaar zijn die met vrij grote terughoudendheid ingezet worden lijkt er geen behoefte aan dit geneesmiddel, ook gezien de ervaringen met de (beperkte) effectiviteit bij volwassenen.

Expected cost per patient per year

Cost	385.00
References	medicijnkosten.nl
Additional remarks	Valdoxan, tablet 25mg is €1,16 inclusief btw.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No

Other information

There is currently no futher information available.