Zoliflodacin

Uitgebreide indicatie	Uncomplicated gonorrhoea
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Zoliflodacin
Domein	Infectieziekten
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie	Uncomplicated gonorrhoea
Fabrikant	Innoviva
Werkingsmechanisme	Antibioticum
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Granulaat voor orale suspensie
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Maart 2025
Verwachte registratie	April 2026
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Primary completion (estimated): 30 augustus 2023. De verwachte goedkeuring door de FDA wordt door de fabrikant geschat in 2025 (https://gardp.org/rfp/gardp-request-for-proposal-for-managed-access-program-for-zoliflodacin/).

Huidige behandelopties	Ceftriaxon
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Het is een groot voordeel dat dit middel oraal toegediend kan worden ten opzichte van intramusculair ceftriaxon. Waarschijnlijk zal een van deze twee middelen gekozen worden binnen de SOA-klinieken. De keuze is sterk afhankelijk van de uiteindelijke prijs van dit middel (2).
Bronnen	NCT03959527 (1); Expertopinie (2).

Bronnen	Keyaert et al. RIVM. 2024 (1); Expertopinie (2).
Aanvullende opmerkingen	Het aantal diagnoses gonorroe in Nederland in 2023 was13.853 (1). Het daadwerkelijke patiëntvolume is nog niet met zekerheid in te schatten en is sterk afhankelijk van het beleid van de SOA-klinieken (2).

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.