Zoliflodacin

Product

Active substance	Zoliflodacin
Domain	Infectious diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Bacterial infections
Extended indication	Uncomplicated gonorrhoea
Manufacturer	Innoviva
Mechanism of action	Antibiotic
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Granules for oral suspension
Budgetting framework	Extramural (GVS)

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	March 2025
Expected Registration	April 2026
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Primary completion (estimated): 30 augustus 2023. De verwachte goedkeuring door de FDA wordt door de fabrikant geschat in 2025 (https://gardp.org/rfp/gardp-request-for-proposal-for-managed-access-program-for-zoliflodacin/).

Current treatment options	Ceftriaxon
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Het is een groot voordeel dat dit middel oraal toegediend kan worden ten opzichte van intramusculair ceftriaxon. Waarschijnlijk zal een van deze twee middelen gekozen worden binnen de SOA-klinieken. De keuze is sterk afhankelijk van de uiteindelijke prijs van dit middel (2).
References	NCT03959527 (1); Expertopinie (2).

References	Keyaert et al. RIVM. 2024 (1); Expertopinie (2).
Additional remarks	Het aantal diagnoses gonorroe in Nederland in 2023 was13.853 (1). Het daadwerkelijke patiëntvolume is nog niet met zekerheid in te schatten en is sterk afhankelijk van het beleid van de SOA-klinieken (2).

There is currently nothing known about the expected cost.

There is currently nothing known about the possible total cost.

There is currently nothing known about off label use.

There is currently nothing known about indication extensions.

There is currently no futher information available.