Vouw alle secties open

Zolbetuximab

Vyloy

Uitgebreide indicatie In combination with platinum- and fluoropyrimidine-based chemotherapy as first-line treatment of adu
Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Zolbetuximab
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Maagkanker
Uitgebreide indicatie In combination with platinum- and fluoropyrimidine-based chemotherapy as first-line treatment of adult patients with locally advanced unresectable and/or metastatic adenocarcinoma of the stomach and gastro-esophageal junction that is HER2- and CLDN18.2+ (≥75% of tumor cells) as determined by a validated assay.
Merknaam Vyloy
Fabrikant Astellas
Portfoliohouder Astellas
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Juni 2023
Verwachte registratie September 2024
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in juni 2023 en registratie in september 2024.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Huidige behandelopties zijn CAPOX / mFOLFOX.
Therapeutische waarde

Mogelijk geen plaats in de behandeling

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing First in class, nieuwe target therapie. Zolbetuximab Er was een reductie van overlijden ten opzichte van placebo (HR 0,75, 95% CI 0·60–0·94; p=0·0053). De paskwil-criteria zijn niet gehaald.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 600-800 mg/m2
Bronnen NCT03653507

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

75 - 100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen (1) NKR; (record avelumab); (2) A multicentre, phase IIa study of zolbetuximab as a single agent in patients with recurrent or refractory advanced adenocarcinoma of the stomach or lower oesophagus: the MONO study - PMC (nih.gov)
Aanvullende opmerkingen (1) Het aantal patiënten dat eerste lijn systemische therapie heeft gehad voor onresectable locally advanced of gemetastaseerd voor adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang lag tussen 2015 en 2017 tussen de 330 en 350 patiënten per jaar. Vaak worden geneesmiddelen die initieel zijn goedgekeurd voor deze groep ook ingezet voor patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm. Dit zou betekenen dat er in totaal ongeveer 260 tot 290 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling. (2) Volgens de aanname in MONO studie heeft 31% van de patiënten voldoende expressie van CLAUDINE 18.2 voor behandeling. Er zullen dan 75 tot 100 patiënten in aanmerking komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Pancreas
Aanvullende opmerkingen 2026

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.