Zolbetuximab

Uitgebreide indicatie	In combination with platinum- and fluoropyrimidine-based chemotherapy as first-line treatment of adult patients with locally advanced unresectable and/or metastatic adenocarcinoma of the stomach and gastro-esophageal junction that is HER2- and CLDN18.2+ (≥75% of tumor cells) as determined by a validated assay.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Zolbetuximab
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Maagkanker
Uitgebreide indicatie	In combination with platinum- and fluoropyrimidine-based chemotherapy as first-line treatment of adult patients with locally advanced unresectable and/or metastatic adenocarcinoma of the stomach and gastro-esophageal junction that is HER2- and CLDN18.2+ (≥75% of tumor cells) as determined by a validated assay.
Merknaam	Vyloy
Fabrikant	Astellas
Portfoliohouder	Astellas
Werkingsmechanisme	Immunostimulatie
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Juni 2023
Verwachte registratie	September 2024
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant verwacht indiening in juni 2023 en registratie in september 2024.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Huidige behandelopties zijn CAPOX / mFOLFOX.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	First in class, nieuwe target therapie.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 3 weken
Dosis per toediening	600-800 mg/m2
Bronnen	NCT03653507

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	75 - 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; (record avelumab)
Aanvullende opmerkingen	Het aantal patiënten dat eerste lijn systemische therapie heeft gehad voor onresectable locally advanced of gemetastaseerd voor adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang lag tussen 2015 en 2017 tussen de 330 en 350 patiënten per jaar. Vaak worden geneesmiddelen die initieel zijn goedgekeurd voor deze groep ook ingezet voor patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm. Dit zou betekenen dat er in totaal ongeveer 260 tot 290 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling. Er is in te schatten dat 25 tot 30% van de patiënten voldoende expressie van CLAUDINE 18.2 heeft voor behandeling aan de hand van de aanname uit de MONO studie. Er zullen dan 75 tot 100 patiënten in aanmerking komen.

Patiëntvolume

75 - 100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; (record avelumab)

Aanvullende opmerkingen

Het aantal patiënten dat eerste lijn systemische therapie heeft gehad voor onresectable locally advanced of gemetastaseerd voor adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang lag tussen 2015 en 2017 tussen de 330 en 350 patiënten per jaar. Vaak worden geneesmiddelen die initieel zijn goedgekeurd voor deze groep ook ingezet voor patiënten met adenocarcinoom van de slokdarm. Dit zou betekenen dat er in totaal ongeveer 260 tot 290 patiënten per jaar in aanmerking komen voor deze behandeling. Er is in te schatten dat 25 tot 30% van de patiënten voldoende expressie van CLAUDINE 18.2 heeft voor behandeling aan de hand van de aanname uit de MONO studie. Er zullen dan 75 tot 100 patiënten in aanmerking komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Pancreas
Aanvullende opmerkingen	2026

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.