Zanubrutinib

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	67.600.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Zanubrutinib
Domein	Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	CLL
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Merknaam	Brukinsa
Fabrikant	BeiGene
Werkingsmechanisme	Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Februari 2022
Verwachte registratie	November 2022
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Het Zorginstituut heeft in juli 2023 de minister van VWS geadviseerd om zanubrutinib na prijsonderhandelingen te vergoeden uit het basispakket voor de genoemde aandoening. De prijsonderhandelingen met de registratiehouder moeten ervoor zorgen dat de nettoprijs van zanubrutinib niet hoger is dan de laagste nettoprijs van een van de al bestaande behandelingen: ibrutinib of acalabrutinib. Dit middel is inmiddels voor de volgende indicaties uit de sluis: a. voor de eerstelijnsbehandeling van chronisch lymfatische leukemie in aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij volwassen patiënten voor wie chemo-immunotherapie niet geschikt is; b. als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie;

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Ibrutinib en acalabrutinib.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Een meerwaarde op basis van een vergelijkende studie zal er naar verwachting niet komen (ook niet bij registratie acalabrutinib). De vraag of bij alle dossiers van BTK inhibitors die na ibrutinib geregistreerd zijn/gaan worden is niet zozeer of er een meerwaarde is, maar of ze non-inferieur zijn aan het eerst-geregistreerde middel (ibrutinib). De beroepsgroep acht zanubrutinib non-inferieur aan ibrutinib/andere BTK remmers. Met de huidige beoordelingssystematiek zou dit echter niet naar voren komen. Daarmee zou er geen voorkeurspositie voor zanubrutinib zijn maar wel een speelveld waarin er meerdere BTK remmers op de markt zijn die inwisselbaar zijn voor elkaar. Dit creëert dan een markt-effect zoals je dat nu ziet bij generieke middelen en biosimilars, zonder dat dit ten koste gaat van effectiviteit/patiëntveiligheid.
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Dosis per toediening	80 mg
Bronnen	NCT03336333

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 650 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.
Aanvullende opmerkingen	Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer een derde van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de budget impact analyse van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) er wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Op basis van de veronderstelling van gelijkwaardigheid zal het marktaandeel zich gaan verdelen tussen ibrutinib, acalabrutinib en zanubrutinib. In een ideale wereld zou dit een derde van de markt per middel betekenen, maar de prijsstelling/onderhandeling zal deze verdeling wellicht anders maken. De gestelde 650 patiënten per jaar is dus het absolute maximum.

Patiëntvolume

< 650

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld.

Aanvullende opmerkingen

Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer een derde van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de budget impact analyse van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) er wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Op basis van de veronderstelling van gelijkwaardigheid zal het marktaandeel zich gaan verdelen tussen ibrutinib, acalabrutinib en zanubrutinib. In een ideale wereld zou dit een derde van de markt per middel betekenen, maar de prijsstelling/onderhandeling zal deze verdeling wellicht anders maken. De gestelde 650 patiënten per jaar is dus het absolute maximum.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	70.000,00 - 138.000,00
Bronnen	https://www.pharmacytimes.com/news/trending-news-today-beigene-sets-price-for-zanubrutinib-for-mantle-cell-lymphoma
Aanvullende opmerkingen	In de Verenigde Staten is de lijstprijs voor zanubrutinib gesteld op $12.935 (ongeveer €11.500). Voor de behandeling van een jaar zou dat €138.000 bedragen. Zanubrutinib zal de concurrentie aan moeten gaan met ibrutinib, wat €69.839 per jaar kost. Naar verwachting zal de prijs in Europa vergelijkbaar zijn.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	67.600.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

67.600.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Marginal zone B-cell lymphoma, B-cell lymphoma
Bronnen	Adis

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.