MB-CART2019.1

Extended indication	CD20 and CD19-positive, relapsed or resistant diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after first-line therapy in patients who are ineligible for autologous stem cell transplantation.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	MB-CART2019.1
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication	CD20 and CD19-positive, relapsed or resistant diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after first-line therapy in patients who are ineligible for autologous stem cell transplantation.
Manufacturer	Miltenyi Biomedicine
Mechanism of action	CAR-T therapy
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Accelerated assessment
Particularity	New medicine with Priority Medicines (PRIME)
ATMP	Yes
Submission date	2021
Expected Registration	2022
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Verwachte registratie op basis van actual primary completion datum studie in december 2020 (fase 2).

Therapeutic value

Current treatment options	De behandeling voor DLBCL bestaat uit chemotherapie in combinatie met een antilichaam tegen CD20, in de derde lijn is CAR-T een optie.
Therapeutic value	No estimate possible yet
References	NCT03870945

Expected patient volume per year

Patient volume	< 250 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Inschatting Horizonscan Geneesmiddelen axicabtagene ciloleucel.
Additional remarks	De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweede lijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat naar schatting maximaal 250 van de patiënten in aanmerking zou komen voor deze behandeling. Echter zijn er veel concurrerende CAR-T behandelingen.

Patient volume

< 250

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Inschatting Horizonscan Geneesmiddelen axicabtagene ciloleucel.

Additional remarks

De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweede lijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat naar schatting maximaal 250 van de patiënten in aanmerking zou komen voor deze behandeling. Echter zijn er veel concurrerende CAR-T behandelingen.

Expected cost per patient per year

Additional remarks	De kosten van een eenmalige infusie van axi-cel zijn €327.000 (inclusief conditionerende chemotherapie). Mogelijk dat de kosten van dit product een vergelijkbare prijs zal krijgen gezien het een CAR-T betreft voor eenzelfde indicatiegebied.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
References	Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.