Xanomeline/ trospium

Uitgebreide indicatie	Patients aged 18 to 65 years with a diagnosis of schizophrenia who had a recent worsening of psychosis warranting hospital admission.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Xanomeline/ trospium
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis
Uitgebreide indicatie	Patients aged 18 to 65 years with a diagnosis of schizophrenia who had a recent worsening of psychosis warranting hospital admission.
Merknaam	KarXT
Fabrikant	BMS
Toedieningsweg	Oraal
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Xanomeline is a dual M1 and M4-preferring muscarinic receptor agonist that does not block D2 dopamine receptors, unlike all currently approved treatments for schizophrenia. Xanomeline–trospium (KarXT) combines xanomeline with the peripherally restricted muscarinic receptor antagonist trospium chloride with the goal of ameliorating xanomeline-related adverse events associated with peripheral muscarinic receptors.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Nee
Indieningsdatum	2024
Verwachte registratie	2025
Registratiefase	Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Atypische antipsychotica: olanzapine, quetiapine, risperidon, clozapine en aripiprazol.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In potentie is het nieuwe werkingsmechanisme heel interessant. Een head-to-head vergelijking met conventionele middelen is er echter nog niet. Vooral voor patiënten die bijwerkingen ondervinden van de huidige middelen is dit mogelijk interessant.
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Dosis per toediening	100mg/20mg
Bronnen	NCT04659161 (EMERGENT-2)
Aanvullende opmerkingen	Participants randomly assigned to KarXT received 50mg xanomeline and 20mg trospium twice a day for the first 2 days and then 100mg xanomeline and 20mg trospium twice a day for days 3 till 7. Beginning on day 8, KarXT dosing was flexible with an optional increase to 125mg xanomeline and 30mg trospium twice a day and the option to return to 100mg xanomeline and 20mg trospium based on tolerability.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	60 - 150 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	1. De Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie; 2. Meltzer HY. Treatment-resistant schizophrenia-the role of clozapine. Curr Med Res Opin. (1997) 14:1–20.
Aanvullende opmerkingen	De Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie gaat uit van 1 op de 125 mensen, oftewel 0,8% (1). Patiënten die in aanmerking komen hebben 'Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score of 80 or higher, and a Clinical Global Impression-Severity score of 4 or higher.' Er is nog wel meer onderzoek nodig om tot een adequate plaatsbepaling te kunnen komen. Op dit moment is nog niet duidelijk voor welke patiënten dit middel ingezet gaat worden (bijv. op basis van ziekteduur, symptoombeeld, reeds bestaande behandeling c.q. ineffectiviteit van voorgaande behandeling, et cetera.). Jaarlijks zijn er ongeveer 200 tot 500 'nieuwe' psychotische ontregelingen, niet persé schizofrenie; beperkt deel zal voor nieuwe behandeling in aanmerking komen, maar dit is ook sterk afhankelijk van de meerwaarde van het nieuwe geneesmiddel. Ongeveer 30% van de patiënten reageert niet goed op atypische antipsychotica (2). Dit betekent dat er maximaal 60 tot 150 patiënten in aanmerking zullen komen indien het effectief blijft.

Patiëntvolume

60 - 150

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

1. De Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie; 2. Meltzer HY. Treatment-resistant schizophrenia-the role of clozapine. Curr Med Res Opin. (1997) 14:1–20.

Aanvullende opmerkingen

De Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie gaat uit van 1 op de 125 mensen, oftewel 0,8% (1). Patiënten die in aanmerking komen hebben 'Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score of 80 or higher, and a Clinical Global Impression-Severity score of 4 or higher.' Er is nog wel meer onderzoek nodig om tot een adequate plaatsbepaling te kunnen komen. Op dit moment is nog niet duidelijk voor welke patiënten dit middel ingezet gaat worden (bijv. op basis van ziekteduur, symptoombeeld, reeds bestaande behandeling c.q. ineffectiviteit van voorgaande behandeling, et cetera.). Jaarlijks zijn er ongeveer 200 tot 500 'nieuwe' psychotische ontregelingen, niet persé schizofrenie; beperkt deel zal voor nieuwe behandeling in aanmerking komen, maar dit is ook sterk afhankelijk van de meerwaarde van het nieuwe geneesmiddel. Ongeveer 30% van de patiënten reageert niet goed op atypische antipsychotica (2). Dit betekent dat er maximaal 60 tot 150 patiënten in aanmerking zullen komen indien het effectief blijft.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.