Vepdegestrant

Uitgebreide indicatie	For the treatment of patients with locally advanced or metastatic ER-positive/human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer (ER+/HER2-)
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Vepdegestrant
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Borstkanker
Uitgebreide indicatie	For the treatment of patients with locally advanced or metastatic ER-positive/human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer (ER+/HER2-)
Fabrikant	Pfizer
Portfoliohouder	Pfizer
Werkingsmechanisme	Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Method of action: heterobifunctional PROTAC (proteolysis-targeting chimera) and selective estrogen receptor degrader (SERD) Bekostigingskader: Geneesmiddelen uit dezelfde klasse (elacestrant en fulvestrant) zijn opgenomen in het GVS

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	2025
Verwachte registratie	2025
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	De fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2025

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Een optimale behandeling wordt altijd op basis van individuele patiënt kenmerken en voorkeuren vastgesteld. Over het algemeen is de behandelsequentie in Nederland voor de meeste patiënten als volgt: 1. Eerste lijn gemetastaseerde ER+/HER2- ziekte: aromataseremmer, eventueel plus CDK4/6 remmer. 2. Tweede lijn: fulvestrant plus CDK4/6 remmer (indien nog niet gehad in de eerste lijn).
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Data van de fase 3 klinische studie (NCT05654623) zijn nog niet bekend. Betreft RCT vepdegestrant versus controle fulvestrant mono bij patiënten met advanced of gemetastaseerd HR+ HER2- mammacarcinoom. De resultaten van de SONIA trial laten zien dat CDK4/6 remmers even effectief zijn wanneer ze worden gegeven in de tweede lijn in combinatie met fulvestrant ten opzichte van de eerste lijn in combinatie met een AI. Tweede lijn monotherapie fulvestrant zal hierdoor een relatief kleine groep worden.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Bronnen	richtlijnendatabase.nl; NCT05654623

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	1 - 2.500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	▪https://iknl.nl/getmedia/d0ee57cb-1a67-4ac1-bb78-02ad7e8f2119/Infographic-uitgezaaide-borstkanker.pdf ▪https://iknl.nl/kankersoorten/borstkanker/registratie/incidentie ▪Lobbezoo DJA, van Kampen RJW, Voogd AC, et al. Ann Oncol 2016; https://doi.org/10.1093/annonc/mdv544 ▪Basile D, Gerratana L, Corvaja C, et al. Breast 2021; DOI: 10.1016/j.breast.2021.02.015
Aanvullende opmerkingen	In lijn met de beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie van invasieve borstkanker: 15.800. Circa 95% van deze gevallen betreft vroege borstkanker en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker (NKR data). In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x15.800 patiënten=790 patiënten plus 95%x20%x15.800 = 3.002 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.792. Niet alle patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Lobbezoo et al. (2016) geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten ER+/HER2- is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.792x66%=2.502 eerstelijns gemetastaseerde patiënten. Een deel van deze patiënten zal geen tweedelijns behandeling ontvangen, zoals ook is geobserveerd in de Italiaanse real-world studie van Basile et al. uit 2021. De verwachting is dat het patiënt volume dichter bij 1 zal liggen dan bij 2.500.

Patiëntvolume

1 - 2.500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

▪https://iknl.nl/getmedia/d0ee57cb-1a67-4ac1-bb78-02ad7e8f2119/Infographic-uitgezaaide-borstkanker.pdf ▪https://iknl.nl/kankersoorten/borstkanker/registratie/incidentie ▪Lobbezoo DJA, van Kampen RJW, Voogd AC, et al. Ann Oncol 2016; https://doi.org/10.1093/annonc/mdv544 ▪Basile D, Gerratana L, Corvaja C, et al. Breast 2021; DOI: 10.1016/j.breast.2021.02.015

Aanvullende opmerkingen

In lijn met de beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie van invasieve borstkanker: 15.800. Circa 95% van deze gevallen betreft vroege borstkanker en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker (NKR data). In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x15.800 patiënten=790 patiënten plus 95%x20%x15.800 = 3.002 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.792. Niet alle patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Lobbezoo et al. (2016) geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten ER+/HER2- is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.792x66%=2.502 eerstelijns gemetastaseerde patiënten. Een deel van deze patiënten zal geen tweedelijns behandeling ontvangen, zoals ook is geobserveerd in de Italiaanse real-world studie van Basile et al. uit 2021. De verwachting is dat het patiënt volume dichter bij 1 zal liggen dan bij 2.500.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen	De prijs is nog niet vastgesteld. De prijsstelling zal niet vóór het eerste kwartaal van 2026 beschikbaar zijn.

Mogelijke totale kosten per jaar

Aanvullende opmerkingen	Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.