Expand all sections

Varenicline

Extended indication Dry Eye Disease
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Varenicline
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Eye disorders
Extended indication Dry Eye Disease
Manufacturer Oyster Point Pharma
Route of administration Nasal
Therapeutical formulation Spray
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date 2024
Expected Registration 2025
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options Kunsttranen
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Varenicline laat verbetering zien ten opzichte van traanvocht productie en op de symptomen van DED. 27,8% bij placebo, bijna 50% bij varenicline. Er worden wel meer bijwerkingen gevonden, maar deze worden als mild beschreven. Er is een indirecte vergelijking met ciclosporine emulsie gedaan (1). De conclusie was dat varenicline superieur zou zijn. De verwachting is wel dat kunsttranen als eerste gegeven zullen worden in de behandelrichtlijn.
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 0,6-1,2 mg/ml
References NCT04036292; Visco. Matching-adjusted indirect comparison of phase 3 clinical trial outcomes: OC-01 (varenicline solution) nasal spray and cyclosporine a 0.05% ophthalmic emulsion for the treatment of dry eye disease.2022 (1).

Expected patient volume per year

Patient volume

5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References GIPdatabank(1);
Additional remarks Prevalentie van enige vorm van DED is 7% in vrouwen en 4% in mannen. Prevalentie van ernstige DED is 2 tot 5% (340.000-850.000 patiënten). Vermoedelijk zullen in eerste instantie patiënten met ernstige DED in aanmerking komen. Dit betreft een fractie van het totale aantal. Vooral patiënten die nu met ciclosporine of serumdruppels worden behandeld. Er waren afgelopen jaar 5.013 patiënten die voor DED behandeld werden met ciclosporine (1).

Expected cost per patient per year

References Drugs.com
Additional remarks Tyrvaya neusspray (0,03mg/inh) kost in de Verenigde Staten $677 voor 8,4ml. Gemiddeld werd er in 2021 €31,20 per gebruiker aan kunsttranen vergoed.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.