Ustekinumab

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients weighing at least 40kg, who have had an inadequate response to, or were intolerant to either conventional or biologic therapy or have medical contraindications to such therapies for STELARA
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Ustekinumab
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Darmziekten
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients weighing at least 40kg, who have had an inadequate response to, or were intolerant to either conventional or biologic therapy or have medical contraindications to such therapies for STELARA
Merknaam	Stelara
Fabrikant	Janssen
Werkingsmechanisme	Interleukineremmer
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	IL12/23-remmer

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Juli 2024
Verwachte registratie	Mei 2025
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	Primary completion (estimated): 24 juli 2025.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	IL-23-remmers (risankizumab, vedolizumab)
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De huidige behandelopties werken goed voor een grote groep van de pediatrische patiënten. Dit middel zal gaan concurreren met IL-23 remmers risankizumab (reeds geregistreerd voor Crohn) en guselkumab (nog niet geregistreerd voor IBD). Mirikizumab is ook in ontwikkeling. Ustekinumab is daarbij snel beschikbaar als biosimilar en zal dan zeer waarschijnlijk veel goedkoper zijn.
Bronnen	NCT04673357 (CNTO1275CRD3004); Ziekte van Crohn. Farmacotherapeutisch kompas. 2024.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	50 - 1 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Informatiepagina Crohn. Crohn & Colitis. 2024 (1).
Aanvullende opmerkingen	In Nederland hebben ruim 100.000 mensen een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 170 mensen. Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn (1). Er wordt verwacht dat het patiëntvolume laag zal uitvallen door de concurrentie op deze indicatie en het lagere aandeel van patiënten 2 tot 18 jaar.

Patiëntvolume

50 - 1

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Informatiepagina Crohn. Crohn & Colitis. 2024 (1).

Aanvullende opmerkingen

In Nederland hebben ruim 100.000 mensen een chronische darmontsteking. Dit is ongeveer 1 op de 170 mensen. Hiervan heeft iets minder dan de helft de ziekte van Crohn (1). Er wordt verwacht dat het patiëntvolume laag zal uitvallen door de concurrentie op deze indicatie en het lagere aandeel van patiënten 2 tot 18 jaar.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.