Vouw alle secties open

Ublituximab

Uitgebreide indicatie Relapsing multiple sclerosis
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Ublituximab
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Multiple sclerose
Uitgebreide indicatie Relapsing multiple sclerosis
Fabrikant TG Therapeutics
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum 2022
Verwachte registratie 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Indiening bij de FDA verwacht in september 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Alemtuzumab, cladribine, fingolimod, glatiramer,interferon bèta-1a, interferon bèta-1b, natalizumab, ocrelizumab, peginterferon bèta-1a, teriflunomide
Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In de fase 3 trial werd superioriteit gezien ten opzichte van teriflunomide op basis van de multiple sclerosis functional composite (MSFC) score. Er wordt concurrentie met ocrelizumab (en rituximab) en ofatumumab als concurrerende anti-B cel therapie verwacht.
Bronnen NCT03277261; NCT03277248

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds.
Aanvullende opmerkingen Hersenstichting: In Nederland komt Multiple Sclerosis voor bij ongeveer 1 op de 1.000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met Multiple Sclerosis. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met Multiple Sclerosis voor (6.800 personen). Door de concurrentie aan middelen zal het verwachte marktaandeel op maximaal een paar honderd patiënten komen te liggen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Diffuse large B cell lymphoma; Follicular lymphoma; Mantle-cell lymphoma; Marginal zone B-cell lymphoma
Bronnen AdisInsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.