Vouw alle secties open

Trastuzumab duocarmazine

Jivadco

Uitgebreide indicatie In derde lijn gemetastaseerd borstkanker HER2+.
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Geen registratie verwacht

Product

Werkzame stof Trastuzumab duocarmazine
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie In derde lijn gemetastaseerd borstkanker HER2+.
Merknaam Jivadco
Fabrikant Medac
Portfoliohouder Medac
Werkingsmechanisme Receptorantagonist
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen ERBB 2 receptor antagonists.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum Juni 2022
Verwachte registratie Oktober 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geen registratie verwacht
Aanvullende opmerkingen Registratieaanvraag teruggetrokken op 12 september 2023

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Trastuzumab-deruxtecan en TDM.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In de klinische studie werd een verbeterde PFS gevonden van (6,9 ma [6.0-7.2] versus 4,6 ma [4.0-5.6]; HR 0,60 [0.47-0.77]; p < 0.001). In de eerste analyse van de overall survival was de HR 0,83 [0.62-1.09]; p = 0.153. De plaatsbepaling studie is uitgevoerd na minimaal 2 lijnen HER2 targeting treatment (na trastuzumab -deruxtecan of TDM1). Positieve data met 4 maanden overall survival winst. De plaatsbepaling is nog onduidelijk.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 1,2 mg/kg
Bronnen NCT03262935

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

100 - 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen IKNL NKR 2021 (1) IKNL NKR 2021 (2) Klinische experts (3) Klinische experts (4) Klinische experts (5)
Aanvullende opmerkingen Van de 17.469 nieuwe patiënten in 2021 heeft bij diagnose 93% vroege borstkanker (stadium I-III) en 7% gemetastaseerde ziekte (stadium IV). Van deze gemetastaseerde borstkanker patiënten zijn 216 patiënten HER2-positief.(1) Van deze vroege borstkanker patiënten bevindt respectievelijk 49% (n=8.049), 40% (n=6.571) en 10% (n=1.692) in ziektestadium I, II en III bij diagnose. Van de vroege borstkanker patiënten in stadium I, II en III is respectievelijk 654, 994 en 332 HER2-positief. Dit komt in totaal neer op 1.980 HER2-positieve vroege borstkanker patiënten. (2) Volgens klinische experts treedt bij 10 tot 15% van de patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker metastasering op (n=198-297). (3) Totaal zijn er dus per jaar 414 tot 513 gemetastaseerde HER2-positieve patiënten. Van de patiënten die in aanmerking komen voor een anti-HER2 therapie, wordt aangenomen dat 90% een eerstelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=372-461), 80% een tweedelijns HER2-gerichte behandeling ontvangt (n=331-410) (4). Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100 tot 200 patiënten. (5)

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen Trastuzumab-deruxtecan is beschikbaar in flacons van 100mg. De apotheekinkoopprijs (AIP) bedraag €1.800 per flacon.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Clinicaltrials.gov, AdisInsight.
Aanvullende opmerkingen Geen andere fase 3 studies op dit moment.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.