Trastuzumab deruxtecan

Uitgebreide indicatie	Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	16.500.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Trastuzumab deruxtecan
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Borstkanker
Uitgebreide indicatie	Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens.
Merknaam	Enhertu
Fabrikant	AstraZeneca
Werkingsmechanisme	Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Versnelde beoordeling
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Juni 2020
Verwachte registratie	Januari 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	EMA registratie in januari 2021. Dit middel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	No standard of care: lapatinib + chemo or trastuzumab +/- pertuzumab +/- chemo or hormone therapy or T-DM1.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Op dit moment is er een vergelijkende studie ten opzichte van T-DM1 ( NCT03529110). Resultaten zullen bekend zijn in 2022.
Behandelduur	Mediaan 10 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	1 maal per 3 weken
Dosis per toediening	5,4 mg/kg
Bronnen	NCT03248492;NCT03523585; NCT03529110
Aanvullende opmerkingen	Gemiddelde behandelduur is op basis van fase 2 studie. Fase 3 is nog lopend. De huidige registratie aanvraag is gebaseerd op fase 2 onderzoek (DB-01). EMA update op basis van fase 3 3L wordt in het derde kwartaal van 2023 verwacht.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	100 - 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR 2018
Aanvullende opmerkingen	Er waren 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom in 2018. Zo'n 200 patiënten betreft stadium 4 mammacarcinoom. Het gaat echter om een derdelijns behandeling. Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten.

Patiëntvolume

100 - 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR 2018

Aanvullende opmerkingen

Er waren 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom in 2018. Zo'n 200 patiënten betreft stadium 4 mammacarcinoom. Het gaat echter om een derdelijns behandeling. Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	110.000,00
Bronnen	https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu
Aanvullende opmerkingen	Op basis van de Amerikaanse verwachte prijs: $13,300 per maand. Uitgaande van 10 maanden zou dat neerkomen op $133,000 dus ongeveer €110.000. De prijs in Nederland is nog niet bepaald.

Kosten

110.000,00

Bronnen

https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu

Aanvullende opmerkingen

Op basis van de Amerikaanse verwachte prijs: $13,300 per maand. Uitgaande van 10 maanden zou dat neerkomen op $133,000 dus ongeveer €110.000. De prijs in Nederland is nog niet bepaald.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	16.500.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

16.500.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2 therapies (2L) (NCT03529110). Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-Low breast cancer. Treatment of ER2-overexpressing advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on two prior treatment regimens (NCT03329690). Treatment of adult patients with HER2-mutated, Unresectable and/or Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (NCT03505710).
Bronnen	fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.