Vouw alle secties open

Trastuzumab deruxtecan

Enhertu

Uitgebreide indicatie Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metasta
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2‑low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy
Merknaam Enhertu
Fabrikant AstraZeneca
Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen HER2-low population in this trial including tumors with IHC 1+ and IHC 2+/ISH- HER2 expression Patients in study progressed on, and would no longer benefit from endocrine therapy and have been treated with 1 or 2 prior chemotherapy/ adjuvant in the metastatic setting.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Juni 2022
Verwachte registratie Januari 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in de eerste helft van 2022 en registratie in de eerste helft van 2023. Positieve CHMP opinie in december 2022. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties SoC chemotherapie
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In het hormoon receptor-positieve cohort, was de mediane progressie-vrije survival 10,1 maanden in de trastuzumab deruxtecan groep en 5,4 maanden in de 'keuze van de arts groep' (hazard ratio for disease progression or death, 0.51; P<0.001), de overall survival was 23,9 maanden en 17,5 maanden, (hazard ratio for death, 0.64; P = 0.003). De verwachting is dat de paskwil-criteria gehaald zullen worden.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 5,4mg/kg
Bronnen DB-04 (NCT03734029). Modi et al. N Engl J Med 2022; 387:9-20.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Aanvullende opmerkingen Het is op dit moment nog niet mogelijk in te schatten hoeveel patiënten van deze nieuwe populatie er in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 125.143,00
Bronnen CBS; fabrikant
Aanvullende opmerkingen Trastuzumab-deruxtecan is beschikbaar in flacons van 100mg. De apotheekinkoopprijs (AIP) bedraag €1.800 per flacon. De aanbevolen dosering is 5,4mg per kg per behandelcyclus van 21 dagen. Op basis van een gemiddeld gewicht van 72kg bedragen de kosten van trastuzumab-deruxtecan €7.200 per behandelcyclus (4 flacons van €1.800). De kosten per maand zijn dan €10.428,57 ((365/12)*(7.200/21)). De kosten per patiënt per jaar zijn dan €125.143.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens (NCT03248492). Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2therapies (2L) (NCT03529110). Treatment of HER2-overexpressing advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on two prior treatment regimens (NCT03329690). Treatment of adult patients with HER2-mutated, Unresectable and/or Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (NCT03505710).
Bronnen Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.