Trastuzumab deruxtecan

Uitgebreide indicatie	Treatment of adult patients with Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Trastuzumab and Taxane 2L.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Trastuzumab deruxtecan
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Borstkanker
Uitgebreide indicatie	Treatment of adult patients with Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Trastuzumab and Taxane 2L.
Merknaam	Enhertu
Fabrikant	AstraZeneca
Werkingsmechanisme	Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Injectie/infusieoplossing
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	2021
Verwachte registratie	2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	De fabrikant verwacht indiening in de tweede helft van 2021 en registratie in de tweede helft van 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Trastuzumab-emtansine
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Op dit moment loopt de DESTINY-Breast03 studie nog.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 3 weken
Dosis per toediening	5,4mg/kg
Bronnen	DESTINY-Breast03 (NCT03529110)
Aanvullende opmerkingen	Dit betreft dezelfde populatie als geneesmiddel 1 (op basis van DB-01/DB-02), maar dan in een lijn eerder. Deze indicatie zal naar verwachting gebruik in de derde lijn sterk doen afnemen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	100 - 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR 2018
Aanvullende opmerkingen	Er waren 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom in 2018. Zo'n 200 patiënten betreft stadium 4 mammacarcinoom. Het gaat echter om een tweedelijns behandeling. Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de tweede lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten.

Patiëntvolume

100 - 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR 2018

Aanvullende opmerkingen

Er waren 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom in 2018. Zo'n 200 patiënten betreft stadium 4 mammacarcinoom. Het gaat echter om een tweedelijns behandeling. Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de tweede lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen	https://www.fiercepharma.com/special-report/1-enhertu
Aanvullende opmerkingen	Op basis van de Amerikaanse verwachte prijs: $13,300 per maand. Uitgaande van 10 maanden zou dat neerkomen op $133,000, dus ongeveer €110.000. De prijs in Nederland is nog niet bepaald.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-Low breast cancer. Treatment of ER2-overexpressing advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on two prior treatment regimens (NCT03329690).
Bronnen	Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.