Vouw alle secties open

Tislelizumab

Tevimbra

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with platinum and fluoropyrimidine-based chemother
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Tislelizumab
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Maagkanker
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with platinum and fluoropyrimidine-based chemotherapy the first-line treatment of adult patients with human epidermal growth factor receptor-2 (HER-2)-negative locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma
Merknaam Tevimbra
Fabrikant BeiGene
Portfoliohouder BeiGene
Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Maart 2024
Verwachte registratie Januari 2025
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in 2024. Dit geneesmiddel is de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm na eerdere platina-bevattende chemotherapie.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Chemotherapie en PD-1/PD-L1 inhibitors plus chemotherapie.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Nivolumab in combinatie met chemotherapie is goedgekeurd in 2022 met de oude PASKWIL criteria. Het zou niet meer voldoen aan de nieuwe PASKWIL criteria (anno 2023). De resultaten van de Rationale-305 studie voldoen met een HR voor overall survival van 0,74 en 0,8 niet aan PASKWIL criteria.
Behandelduur Gemiddeld 9 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 200mg
Bronnen Xu et al 2020; Rationale 305: Phase 3 study of tislelizumab plus chemotherapy vs placebo plus chemotherapy as first-line treatment (1L) of advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC). Markus H. Moehler, Ken Kato, Hendrik-Tobias Arkenau, Do-Youn Oh, Josep Tabernero, Marcia Cruz-Correa, HongWei Wang, Hui Xu, Jiang Li, Silu Yang, and Rui-hua Xu; Journal of Clinical Oncology 2023 41:4_suppl, 286-286; expertopinie
Aanvullende opmerkingen NCT03777657 (RATIONALE-305, BGB-A317-305)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 532

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR2021(1);
Aanvullende opmerkingen De incidentie van maagcarcinoom betrof 1.109 (1) patiënten, waarbij 48% procent sprake is van palliatief stadium. Er wordt vooralsnog uitgegaan dat dit uitsluitend adenocarcinoom omvat. In de studie zijn ook patiënten met GEJ geïncludeerd, maar een accurate inschatting van de omvang van deze groep is lastig te maken. Dit is echter significant lager dan het gedeelte met maagcarcinoom.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen Cost-effectiveness analysis of tislelizumab, nivolumab and docetaxel as second- and third-line for advanced or metastatic non-small cell lung cancer in China. Front Pharmacol. 2022 Aug 25.
Aanvullende opmerkingen De prijs in Nederland is nog niet bekend. In een kosteneffectiviteit studie bij longkanker lijkt de prijs per patiënt wel lager uit te vallen dan bij bijvoorbeeld de PD-L1 remmer nivolumab.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Verschillende klinische studies lopen binnen longkanker en gastro-intestinale tumortypes.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.