Tislelizumab

Uitgebreide indicatie	1L locally advanced or metastatic gastric carcinoma
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Tislelizumab
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Maagkanker
Uitgebreide indicatie	1L locally advanced or metastatic gastric carcinoma
Fabrikant	BeiGene
Portfoliohouder	BeiGene
Werkingsmechanisme	PD-1/PD-L1 remmer
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Injectie/infusieoplossing
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Precieze indicatie nog onbekend

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	2024
Verwachte registratie	2025
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant verwacht registratie in 2024.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Chemotherapie en PD-1/PD-L1 inhibitors plus chemotherapie.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Nivolumab plus chemotherapie is al geregistreerd voor de eerstelijn. Tislelizumab zal mogelijk de concurrentie aangaan. In de studie van Xu et al. 2020 werd veiligheid aangetoond.
Behandelduur	Gemiddeld 9 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	200mg
Bronnen	Xu et al 2020; Rationale 305: Phase 3 study of tislelizumab plus chemotherapy vs placebo plus chemotherapy as first-line treatment (1L) of advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC). Markus H. Moehler, Ken Kato, Hendrik-Tobias Arkenau, Do-Youn Oh, Josep Tabernero, Marcia Cruz-Correa, HongWei Wang, Hui Xu, Jiang Li, Silu Yang, and Rui-hua Xu; Journal of Clinical Oncology 2023 41:4_suppl, 286-286
Aanvullende opmerkingen	Betreft klinische studie RATIONALE-305

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 532 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR2021(1);
Aanvullende opmerkingen	De incidentie van maagcarcinoom betrof 1.109 (1) patiënten, waarbij 48% procent sprake is van palliatief stadium. Er wordt vooralsnog uitgegaan dat dit uitsluitend adenocarcinoom omvat. In de studie zijn ook patiënten met GEJ geïncludeerd, maar een accurate inschatting van de omvang van deze groep is lastig te maken. Dit is echter significant lager dan het gedeelte met maagcarcinoom.

Patiëntvolume

< 532

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR2021(1);

Aanvullende opmerkingen

De incidentie van maagcarcinoom betrof 1.109 (1) patiënten, waarbij 48% procent sprake is van palliatief stadium. Er wordt vooralsnog uitgegaan dat dit uitsluitend adenocarcinoom omvat. In de studie zijn ook patiënten met GEJ geïncludeerd, maar een accurate inschatting van de omvang van deze groep is lastig te maken. Dit is echter significant lager dan het gedeelte met maagcarcinoom.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen	Cost-effectiveness analysis of tislelizumab, nivolumab and docetaxel as second- and third-line for advanced or metastatic non-small cell lung cancer in China. Front Pharmacol. 2022 Aug 25.
Aanvullende opmerkingen	De prijs in Nederland is nog niet bekend. In een kosteneffectiviteit studie bij longkanker lijkt de prijs per patiënt wel lager uit te vallen dan bij bijvoorbeeld de PD-L1 remmer nivolumab.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Verschillende klinische studies lopen binnen longkanker en gastro-intestinale tumortypes

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.