Tirbanibulin

Extended indication	Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.
Therapeutic value	Possible equal value
Total cost	1,500,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Tirbanibulin
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Skin diseases
Extended indication	Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.
Proprietary name	Klisxyri
Manufacturer	Almirall
Mechanism of action	Other
Route of administration	Cutaneous
Therapeutical formulation	Ointment
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Tubulinepolymerizatie- en src-fosforylatieremmer

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	March 2020
Expected Registration	July 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in mei 2021.

Therapeutic value

Current treatment options	5-FU, Cryotherapie, imiquimod
Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	Uit studies blijkt de effectiviteit ten opzichte van placebo. De huidige behandeling met Efudix werkt goed en is goedkoop. De verwachting is dat de concurrentiestrijd met name gevoerd zal worden op basis van de toekomstige prijs.
Duration of treatment	Average 5 day / days
Frequency of administration	1 times a day
References	NCT03285490, NCT03285477. NVDV richtlijn, update richtlijn actinische keratosen 2017. Fabrikant.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 50,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Richtlijn, Actinische keratose; GIPdatabank
Additional remarks	De prevalentie actinische keratosen in Nederland betreft 50% van de mannen die 70 jaar of ouder zijn, en 30% van de vrouwen die 70 jaar of ouder zijn (respectievelijk 471.360 en 360.390). De incidentie van actinische keratosen in Nederland is in het CFH-rapport van Metvix® uit 2005 geschat op circa 112.500 patiënten per jaar. De werkgroep verwacht dat het met name de concurrentie met Efudix zal moeten aangaan. Efidex werd in 2017 gebruikt door 50.374 patiënten en is relatief goedkoop. Zal naar alle waarschijnlijkheid een plaats krijgen als het vergelijkbaar geprijsd is.

Patient volume

< 50,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Richtlijn, Actinische keratose; GIPdatabank

Additional remarks

De prevalentie actinische keratosen in Nederland betreft 50% van de mannen die 70 jaar of ouder zijn, en 30% van de vrouwen die 70 jaar of ouder zijn (respectievelijk 471.360 en 360.390). De incidentie van actinische keratosen in Nederland is in het CFH-rapport van Metvix® uit 2005 geschat op circa 112.500 patiënten per jaar. De werkgroep verwacht dat het met name de concurrentie met Efudix zal moeten aangaan. Efidex werd in 2017 gebruikt door 50.374 patiënten en is relatief goedkoop. Zal naar alle waarschijnlijkheid een plaats krijgen als het vergelijkbaar geprijsd is.

Expected cost per patient per year

Cost	30.00
References	GIPdatabank
Additional remarks	Voor Efidex werd in 2017 €31,08 per patiënt vergoed.

Potential total cost per year

Total cost	1,500,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

1,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
Additional remarks	Geen andere fase 3 studies.

Other information

There is currently no futher information available.