Teriflunomide

Extended indication	Aubagio is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	350,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Teriflunomide
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Multiple sclerosis
Extended indication	Aubagio is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis.
Proprietary name	Aubagio
Manufacturer	Sanofi
Mechanism of action	Immunosuppression
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Teriflunomide is een immuunmodulator met ontstekingsremmende eigenschappen.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	2020
Expected Registration	June 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in april 2021.

Therapeutic value

Current treatment options	Interferon-β, fingolimod and glatirameeracetaat hebben een registratie voor deze patiëntengroep.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Er zijn nog geen resultaten beschikbaar van de Terikids studie waarbij teriflunomide wordt vergeleken met een placebo. Bij volwassenen geeft teriflunomide vergelijkbare resultaten met andere middelen. De verwachting is dat dit bij kinderen ook zo zal zijn. Eventueel voordeel voor teriflunomide ten opzichte van de interferon is het feit dat het oraal gegeven kan worden. Dit is afhankelijk van de plek in de behandeling die het eventueel krijgt. Indien het gelijkwaardig is aan interferon geeft de orale therapie wellicht de doorslag.
Duration of treatment	Average 52 week / weeks
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	7 mg of 14 mg
Additional remarks	7mg is voor kinderen en adolescenten onder de 40kg

Expected patient volume per year

Patient volume	< 50 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	De Mol et al. J Neurol. 2018 Jun;265(6):1310-1319
Additional remarks	Er zijn in Nederland circa 55 kinderen met multiple sclerose. Hiervan wordt op dit moment 90% behandeld, met name met interferon-β en 10%-15% staat momenteel op een 2e-lijns behandeling. Een deel van deze patiënten wordt al behandeld en er zal sprake zijn van substitutie.

Patient volume

< 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

De Mol et al. J Neurol. 2018 Jun;265(6):1310-1319

Additional remarks

Er zijn in Nederland circa 55 kinderen met multiple sclerose. Hiervan wordt op dit moment 90% behandeld, met name met interferon-β en 10%-15% staat momenteel op een 2e-lijns behandeling. Een deel van deze patiënten wordt al behandeld en er zal sprake zijn van substitutie.

Expected cost per patient per year

Cost	7,000.00
References	G-standaard
Additional remarks	Kosten voor behandeling van kinderen op basis van dosering en lijstprijs in de G-standaard

Potential total cost per year

Total cost	350,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

350,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.