Teprotumumab

Teprotumumab

Chronische immuunziekten

Nieuw middel (specialité)

Chronische immuunziekten, overig

Graves' Orbitopathy (Thyroid Eye Disease)

Amgen

Immunosuppressie

Intraveneus

Infuus

Intramuraal (MSZ)

Amgen heeft Horizon Therapeutics overgenomen.
Human IgG1k monoclonaal antilichaam gericht tegen insulin-like growth factor-1 receptor (IGF-1R) .

Centraal (EMA)

Nee

Februari 2024

Juli 2025

Nee

Registratieaanvraag in behandeling

Primary completion date fase 3 OPTIC study in juni 2019, de extensie studie OPTIC X loopt af in september 2020. Bij de FDA ingediend in 2020.

Thyreostatica, riodioactief jodium, chirurgie.

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Resultaten van een fase 2 klinische studie zijn erg veelbelovend. De fase 3 studie OPTIC heeft de primaire eindpunten gehaald.

1 maal per 3 weken

10-20 mg/kg

NCT03298867; NCT03461211; Smith et al. N Engl J Med 2017; 376:1748-1761; fabrikant

De dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt en het eerste infuus start met 10mg/kg en 20mg/lg voor infuus twee tot en met acht. 
Teprotumumab komt beschikbaar in een vial van 5mg, wat betekent dat het aantal benodigde vials afhankelijk is van het gewicht van de patiënt.

Schildklier.nl

Ongeveer 75.000 mensen hebben de ziekte van Graves, 20% daarvan heeft de oogaandoening Graves ophthalmopathie. Ongeveer 5% loopt het risico de oogziekte in ernstige vorm te ontwikkelen (3.750). Gezien de inclusiecriteria van de klinische studie zal het vooral gaan om deze laatste groep patiënten. Potentieel is dit dus een erg grote groep. Veel zal afhangen van de precieze indicatiestelling en is afhankelijk van de activiteit score (CAS) die geïncludeerd wordt en of alleen inflammatoire fase of ook fibrotische fase van de orbitopathie behandeld zal worden. Het is vooralsnog onduidelijk hoeveel patiënten hiervoor in aanmerking zullen komen, zeker gezien de mogelijke prijsstelling.

< 130.000,00

https://www.fiercepharma.com/marketing/horizon-bulks-up-salesforce-ahead-750m-inflammatory-eye-drug-launch (1) fabrikant (2)

Analisten schatten in dat de prijs voor een behandeling in de Verenigde Staten rond de $150.000 komt te liggen (ongeveer €130.000) (1)

Prijs per vial (500mg) teprotumumab (2)
Amerika: $16,382 
Brazilie: $12,327.88 
Saudi-Arabie: $16,865.30

Nog geen prijs bekend voor Europa.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Nee

Er is op dit moment geen overige informatie.