Vouw alle secties open

Tenecteplase

Metalyse (25mg)

Uitgebreide indicatie Metalyse is indicated in adults for the thrombolytic treatment of acute ischaemic stroke (AIS) withi
Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Tenecteplase
Domein Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Antitrombotische medicatie
Uitgebreide indicatie Metalyse is indicated in adults for the thrombolytic treatment of acute ischaemic stroke (AIS) within 4.5 hours from last known well and after exclusion of intracranial haemorrhage.
Merknaam Metalyse (25mg)
Fabrikant Boehringer Ingelheim
Portfoliohouder Boehringer Ingelheim
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Poeder voor injectie/infusieoplossing
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Augustus 2023
Verwachte registratie Januari 2024
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Geregistreerd januari 2024

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Behandel patiënten met een acuut herseninfarct zonder relevante contra-indicaties zo snel mogelijk met intraveneus alteplase, in ieder geval binnen 4,5 uur na het optreden van de verschijnselen. Dosering intraveneus alteplase: 0,9mg/kg lichaamsgewicht met een maximum van 90mg, de eerste 10% toegediend als bolus, direct gevolgd door infusie van de overige 90% over één uur.
Therapeutische waarde

Mogelijk voordeel in toedieningsgemak

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Tenecteplase is gemodificeerd alteplase en heeft een langere halfwaardetijd, waardoor een eenmalige bolus voldoende is. De ESO heeft een vergelijking gedaan van 7 RCT's van tenecteplase versus alteplase. Groep 1: patiënten met acuut stroke <4.5h: Voor de primaire uitkomstmaat (neurologisch functionele uitkomst) was er geen verschil. Ook voor de veiligheidsuitkomsten (3m mortaliteit en intracerebrale bloeding) was er geen verschil. De ESO zegt dan ook dat tenecteplase 0,25mg/kg een goed alternatief is voor alteplase 0,9mg/kg. Een ESO expert panel heeft de voorkeur voor tenecteplase gezien de bolusinfusie in plaats van de 1 uur infusie van alteplase. Groep 2: patiënten met acuut stroke <4.5h en large vessel occlusion (LVO): betere functionele uitkomsten voor tenecteplase, zelfde veiligheidsuitkomsten. De ESO prefereert tenecteplase boven alteplase in deze setting.
Behandelduur eenmalig
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 0.25 mg/kg (max 25mg)
Bronnen https://eso-stroke.org/guidelines/eso-guideline-directory/ European Stroke Organisation (ESO) expedited recommendation on tenecteplase for acute ischaemic stroke

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 10.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Aanvullende opmerkingen Er worden in Nederland jaarlijks ongeveer 10.000 patiënten met Actilyse (alteplase) en Metalyse (tenecteplase) behandeld. Metalyse 25mg zal ter vervanging dienen van actilyse.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat een prijs onder de €700 verwacht wordt.

Mogelijke totale kosten per jaar

Aanvullende opmerkingen Metalyse 25mg zal Actilyse vervangen voor de behandeling van AIS. De kosten van een behandeling Metalyse zullen vergelijkbaar zijn met de kosten van een behandeling Actilyse voor AIS. Daarom zal de netto budget impact marginaal zijn.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.