Expand all sections

Tenecteplase

Metalyse (25mg)

Extended indication Metalyse is indicated in adults for the thrombolytic treatment of acute ischaemic stroke (AIS) withi
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Registration phase Registered

Product

Active substance Tenecteplase
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Antithrombotic medications
Extended indication Metalyse is indicated in adults for the thrombolytic treatment of acute ischaemic stroke (AIS) within 4.5 hours from last known well and after exclusion of intracranial haemorrhage.
Proprietary name Metalyse (25mg)
Manufacturer Boehringer Ingelheim
Portfolio holder Boehringer Ingelheim
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Powder for injection / infusion solution
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date August 2023
Expected Registration January 2024
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Geregistreerd januari 2024

Therapeutic value

Current treatment options Behandel patiënten met een acuut herseninfarct zonder relevante contra-indicaties zo snel mogelijk met intraveneus alteplase, in ieder geval binnen 4,5 uur na het optreden van de verschijnselen. Dosering intraveneus alteplase: 0,9mg/kg lichaamsgewicht met een maximum van 90mg, de eerste 10% toegediend als bolus, direct gevolgd door infusie van de overige 90% over één uur.
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Substantiation Tenecteplase is gemodificeerd alteplase en heeft een langere halfwaardetijd, waardoor een eenmalige bolus voldoende is. De ESO heeft een vergelijking gedaan van 7 RCT's van tenecteplase versus alteplase. Groep 1: patiënten met acuut stroke <4.5h: Voor de primaire uitkomstmaat (neurologisch functionele uitkomst) was er geen verschil. Ook voor de veiligheidsuitkomsten (3m mortaliteit en intracerebrale bloeding) was er geen verschil. De ESO zegt dan ook dat tenecteplase 0,25mg/kg een goed alternatief is voor alteplase 0,9mg/kg. Een ESO expert panel heeft de voorkeur voor tenecteplase gezien de bolusinfusie in plaats van de 1 uur infusie van alteplase. Groep 2: patiënten met acuut stroke <4.5h en large vessel occlusion (LVO): betere functionele uitkomsten voor tenecteplase, zelfde veiligheidsuitkomsten. De ESO prefereert tenecteplase boven alteplase in deze setting.
Duration of treatment one-off
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 0.25 mg/kg (max 25mg)
References https://eso-stroke.org/guidelines/eso-guideline-directory/ European Stroke Organisation (ESO) expedited recommendation on tenecteplase for acute ischaemic stroke

Expected patient volume per year

Patient volume

< 10,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Additional remarks Er worden in Nederland jaarlijks ongeveer 10.000 patiënten met Actilyse (alteplase) en Metalyse (tenecteplase) behandeld. Metalyse 25mg zal ter vervanging dienen van actilyse.

Expected cost per patient per year

References Fabrikant
Additional remarks Fabrikant geeft aan dat een prijs onder de €700 verwacht wordt.

Potential total cost per year

Additional remarks Metalyse 25mg zal Actilyse vervangen voor de behandeling van AIS. De kosten van een behandeling Metalyse zullen vergelijkbaar zijn met de kosten van een behandeling Actilyse voor AIS. Daarom zal de netto budget impact marginaal zijn.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.