Teclistamab

Tecvayli

Uitgebreide indicatie	Tecvayli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	32.788.110,00
Registratiefase	Geregistreerd en niet vergoed

Product

Werkzame stof	Teclistamab
Domein	Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie	Tecvayli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Merknaam	Tecvayli
Fabrikant	Janssen
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Bispecifiek antilichaam dat bindt aan BCMA en CD3 zodat T-cellen worden geleid naar multipel myeloom cellen.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Versnelde beoordeling
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Januari 2022
Verwachte registratie	Augustus 2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en niet vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP ontvangen in juli 2022 en markautorisatie is op 24 augustus 2022 toegekend door het EMA. De verstrekking van teclistamab voor deze indicatie voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien de verwachte kosten van de hierboven beschreven behandeling van teclistamab €50.000 of meer per jaar bedragen en het verwachtte macrokostenbeslag van deze verstrekking €10 miljoen of meer per jaar bedraagt. Consequentie van de toepassing van de sluis op basis van dit criterium is dat teclistamab voor deze indicatie in de sluis wordt geplaatst en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket. In juli 2024 heeft het Zorginstituut de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om teclistamab (Tecvayli®) niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur	Mediaan 8.5 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	1 maal per week
Dosis per toediening	1500 µg/kg
Bronnen	MajesTEC-1; NCT03145181; NCT04557098; Usmani, S. Z., Garfall, A. L., van de Donk, N. W. C. J., Nahi, H., San-Miguel, J. F., Oriol, A., … Krishnan, A. (2021). Teclistamab, a B-cell maturation antigen × CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. The Lancet, 398(10301), 665–674.
Aanvullende opmerkingen	Dag 1; -een opstapdosering van 1 subcutane injectie bestaande uit 0,06mg/kg. - Dag 3 een opstapdosering van 1 subcutane injectie bestaande uit 0,3mg/kg. - Dag 5 de eerste onderhoudsdosering van 1 subcutane injectie bestaande uit 1,5mg/kg. Latere onderhoudsdoses één week na de eerste onderhoudsdosis wekelijks 1,5mg/kg

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 190 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR (1), Yong, K et al; Br J Haematol. 2016, Oct; 175(2):252264, doi:10.1111/bjh.14213 (2)
Aanvullende opmerkingen	Het aantal nieuwe patiënten met multipel myeloom in 2020 betrof 1.269 patiënten (1). Gezien het een vierdelijns behandeling betreft zal maximaal 15% hiervan in aanmerking komen voor een behandeling (2). Dit betreft dus maximaal 190 patiënten.

Patiëntvolume

< 190

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR (1), Yong, K et al; Br J Haematol. 2016, Oct; 175(2):252264, doi:10.1111/bjh.14213 (2)

Aanvullende opmerkingen

Het aantal nieuwe patiënten met multipel myeloom in 2020 betrof 1.269 patiënten (1). Gezien het een vierdelijns behandeling betreft zal maximaal 15% hiervan in aanmerking komen voor een behandeling (2). Dit betreft dus maximaal 190 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	172.569,00
Aanvullende opmerkingen	Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	32.788.110,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

32.788.110,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Naar boven