Vouw alle secties open

Teclistamab

Tecvayli

Uitgebreide indicatie Tecvayli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractor
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 32.788.110,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Teclistamab
Domein Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie Tecvayli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Merknaam Tecvayli
Fabrikant Janssen
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Bispecifiek antilichaam dat bindt aan BCMA en CD3 zodat T-cellen worden geleid naar multipel myeloom cellen.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
ATMP Nee
Indieningsdatum Januari 2022
Verwachte registratie Augustus 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP ontvangen in juli 2022 en markautorisatie is op 24 augustus 2022 toegekend door het EMA. De verstrekking van teclistamab voor deze indicatie voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien de verwachte kosten van de hierboven beschreven behandeling van teclistamab €50.000 of meer per jaar bedragen en het verwachtte macrokostenbeslag van deze verstrekking €10 miljoen of meer per jaar bedraagt. Consequentie van de toepassing van de sluis op basis van dit criterium is dat teclistamab voor deze indicatie in de sluis wordt geplaatst en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur Mediaan 8.5 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per week
Dosis per toediening 1500 µg/kg
Bronnen MajesTEC-1; NCT03145181; NCT04557098; Usmani, S. Z., Garfall, A. L., van de Donk, N. W. C. J., Nahi, H., San-Miguel, J. F., Oriol, A., … Krishnan, A. (2021). Teclistamab, a B-cell maturation antigen × CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. The Lancet, 398(10301), 665–674.
Aanvullende opmerkingen Op dag 1 een opstapdosering van 1 subcutane injectie bestaande uit 0,06mg/kg. Op dag 3 een opstapdosering van 1 subcutane injectie bestaande uit 0,3mg/kg. Op dag 5 de eerste onderhoudsdosering van 1 subcutane injectie bestaande uit 1,5mg/kg. Latere onderhoudsdoses één week na de eerste onderhoudsdosis wekelijks 1,5mg/kg

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 190

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR (1), Yong, K et al; Br J Haematol. 2016, Oct; 175(2):252264, doi:10.1111/bjh.14213 (2)
Aanvullende opmerkingen Het aantal nieuwe patiënten met multipel myeloom in 2020 betrof 1.269 patiënten (1). Gezien het een vierdelijns behandeling betreft zal maximaal 15% hiervan in aanmerking komen voor een behandeling (2). Dit betreft dus maximaal 190 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 172.569,00
Aanvullende opmerkingen Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

32.788.110,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.