Tebentafusp

Extended indication	Kimmtrak is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01-positieve volwassen patiënten met een niet-resectabel of gemetastaseerd uveamelanoom.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	15,414,440.00
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Tebentafusp
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Oncology other
Extended indication	Kimmtrak is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01-positieve volwassen patiënten met een niet-resectabel of gemetastaseerd uveamelanoom.
Proprietary name	KIMMTRAK
Manufacturer	Immunocore
Mechanism of action	Immunostimulation
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Accelerated assessment
ATMP	No
Submission date	August 2021
Expected Registration	April 2022
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie ontvangen in februari 2022. Tebentafusp voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien de verwachte kosten van de verstrekking van dit geneesmiddel voor de behandeling van deze indicatie meer dan €50.000 per jaar zijn en het verwachte macrokostenbeslag van deze verstrekking meer dan €10 miljoen per jaar is. Tebentafusp is daarom voor deze indicatie in de sluis geplaatst en zal vooralsnog geen deel uitmaken van het basispakket. In augustus 2024 heeft Zorginstituut Nederland de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om tebentafusp (Kimmtrak®) na prijsonderhandelingen te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.

Therapeutic value

Current treatment options	Er is nog geen standaard behandeling.
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Studie IMCgp100-202 toont een Hazard Rate van 0,51 (0,37 tot 0,71), p<0,0001 voor overleving ten opzichte van de huidige behandeling. Dit voldoet aan de PASKWIL criteria voor effectieve behandeling.
Duration of treatment	Average 38 week / weeks
Frequency of administration	1 times a week
Dosage per administration	68 ug
References	NCT03070392, Fabrikant
Additional remarks	Kimmtrak wordt intraveneus toegediend er volgt de eerste twee weken een schema dat als volgt is opgebouwd: 20µg op dag 1; 30µg op dag 8 en 68µg op dag 15. Daarna elke week eenmalig 68µg tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Expected patient volume per year

Patient volume	> 40 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR 2021 (1). Carvajal et al; B J Opthalmol; Vol 101, Issue 1, 2017 (2). Kai Cai et al; Human Immunology Vol 62, Issue 9, 2001 (3). Expertopinie (4).
Additional remarks	De Nederlandse Kanker Registratie (NKR) becijfert dat in 2021, 217 patiënten uveamelanoom hebben gekregen. Ongeveer 50% van de uveamelanoom patiënten ontwikkelt op termijn metastasen. Er vanuit gaande dat dit door de jaren heen gelijk is, kan worden gesteld dat op jaarbasis 109 patiënten metastaten ontwikkelt (2). Ongeveer 50% van de Kaukasische bevolking heeft het HLA type A*02:01, voor wie de behandeling met Kimmtrak is geïndiceerd (3). Dat geldt derhalve voor 54 patiënten. Uit de klinische praktijk blijkt dat van deze groep patiënten ongeveer 25% niet fit genoeg (meer) is om behandeling met Kimmtrak te ontvangen (4). Er wordt daarom uitgegaan van een realistisch patiëntvolume van 40 patiënten.

Patient volume

> 40

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR 2021 (1). Carvajal et al; B J Opthalmol; Vol 101, Issue 1, 2017 (2). Kai Cai et al; Human Immunology Vol 62, Issue 9, 2001 (3). Expertopinie (4).

Additional remarks

De Nederlandse Kanker Registratie (NKR) becijfert dat in 2021, 217 patiënten uveamelanoom hebben gekregen. Ongeveer 50% van de uveamelanoom patiënten ontwikkelt op termijn metastasen. Er vanuit gaande dat dit door de jaren heen gelijk is, kan worden gesteld dat op jaarbasis 109 patiënten metastaten ontwikkelt (2). Ongeveer 50% van de Kaukasische bevolking heeft het HLA type A*02:01, voor wie de behandeling met Kimmtrak is geïndiceerd (3). Dat geldt derhalve voor 54 patiënten. Uit de klinische praktijk blijkt dat van deze groep patiënten ongeveer 25% niet fit genoeg (meer) is om behandeling met Kimmtrak te ontvangen (4). Er wordt daarom uitgegaan van een realistisch patiëntvolume van 40 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost	385,361.00
References	Fabrikant
Additional remarks	De behandelkosten per patiënt komen neer op €12.431 per flacon. Dit komt overeen met de benodigde dosering per week. Voor een gemiddelde behandelduur van 31 weken, zijn 31 flacons nodig. Dit komt neer op een bedrag van €385.361 per patiënt.

Potential total cost per year

Total cost	15,414,440.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

15,414,440.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.