Tebentafusp

Uitgebreide indicatie	Kimmtrak is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01-positieve volwassen patiënten met een niet-resectabel of gemetastaseerd uveamelanoom.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	21.257.010,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Tebentafusp
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie	Kimmtrak is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01-positieve volwassen patiënten met een niet-resectabel of gemetastaseerd uveamelanoom.
Merknaam	KIMMTRAK
Fabrikant	Immunocore
Werkingsmechanisme	Immunostimulatie
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Versnelde beoordeling
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Augustus 2021
Verwachte registratie	April 2022
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP opinie ontvangen op Februari 2022. Tebentafusp voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien de verwachte kosten van de verstrekking van dit geneesmiddel voor de behandeling van deze indicatie meer dan €50.000 per jaar zijn en het verwachte macrokostenbeslag van deze verstrekking meer dan €10 miljoen per jaar is. Consequentie van de toepassing van de sluis is dat de verstrekking van tebentafusp voor deze indicatie in de sluis is geplaatst en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Er is nog geen standaard behandeling.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Studie IMCgp100-202 toont een Hazard Rate van 0,51 (0,37-0,71), p<0,0001 voor overleving ten opzichte van de huidige behandeling. Dit voldoet aan de PASKWIL criteria voor effectieve behandeling.
Behandelduur	Gemiddeld 38 week/weken
Toedieningsfrequentie	1 maal per week
Dosis per toediening	68 ug
Bronnen	NCT03070392, Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	Kimmtrak wordt intraveneus toegediend en volgt de eerste twee weken een opbouwschema dat als volgt is opgebouwd: 20 µg op dag 1; 30 µg op dag 8 en 68 µg op dag 15. Daarna elke week eenmalig 68 µg tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	> 45 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR (1). Carvajal et al; B J Opthalmol; Vol 101, Issue 1, 2017 (2). Kai Cai et al; Human Immunology Vol 62, Issue 9, 2001 (3). Expertopinie (4).
Aanvullende opmerkingen	De Nederlandse Kanker Registratie (NKR) becijfert dat in 2019 241 patiënten uveamelanoom hebben gekregen. Nota bene van de jaren 2020 en 2021 zijn de cijfers nog niet compleet (1). Ongeveer 50% van de uveamelanoom patiënten ontwikkelt op termijn metastasen. Er vanuit gaande dat dit door de jaren heen gelijk is, kan worden gesteld dat op jaarbasis 120 patiënten metastaten ontwikkelt (2). Ongeveer 50% van de Kaukasische bevolking heeft het HLA type A*02:01, voor wie de behandeling met Kimmtrak is geïndiceerd (3). Dat geldt derhalve voor 60 patiënten. Uit de klinische praktijk blijkt dat van deze groep patiënten ongeveer 25% niet fit genoeg (meer) is om behandeling met Kimmtrak te ontvangen (4). Er wordt daarom uitgegaan van een realistisch patiëntvolume van 45 patiënten.

Patiëntvolume

> 45

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR (1). Carvajal et al; B J Opthalmol; Vol 101, Issue 1, 2017 (2). Kai Cai et al; Human Immunology Vol 62, Issue 9, 2001 (3). Expertopinie (4).

Aanvullende opmerkingen

De Nederlandse Kanker Registratie (NKR) becijfert dat in 2019 241 patiënten uveamelanoom hebben gekregen. Nota bene van de jaren 2020 en 2021 zijn de cijfers nog niet compleet (1). Ongeveer 50% van de uveamelanoom patiënten ontwikkelt op termijn metastasen. Er vanuit gaande dat dit door de jaren heen gelijk is, kan worden gesteld dat op jaarbasis 120 patiënten metastaten ontwikkelt (2). Ongeveer 50% van de Kaukasische bevolking heeft het HLA type A*02:01, voor wie de behandeling met Kimmtrak is geïndiceerd (3). Dat geldt derhalve voor 60 patiënten. Uit de klinische praktijk blijkt dat van deze groep patiënten ongeveer 25% niet fit genoeg (meer) is om behandeling met Kimmtrak te ontvangen (4). Er wordt daarom uitgegaan van een realistisch patiëntvolume van 45 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	> 472.378,00
Bronnen	Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	De behandelkosten per patiënt komen neer op €12.431 per flacon. Dit komt overeen met de benodigde dosering per week. Voor een gemiddelde behandelduur van 38 weken, zijn 38 flacons nodig. Dit komt neer op een bedrag van €472.378 per patiënt.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	21.257.010,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

21.257.010,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.