Vouw alle secties open

Talquetamab

Talvey

Uitgebreide indicatie Talquetamab is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidive
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Talquetamab
Domein Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie Talquetamab is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die minimaal 3 eerdere behandelingen hebben gekregen, waaronder een immunomodulerend middel, een proteasoomremmer en een antiCD38antilichaam en die tijdens de laatste therapie ziekteprogressie hebben vertoond.
Merknaam Talvey
Fabrikant Janssen
Portfoliohouder Janssen
Werkingsmechanisme Overig
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Talquetamab is een bi specifiek antilichaam dat zich richt op de CD3-receptor die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van T-cellen en G-eiwit-gekoppelde receptor klasse C groep 5 lid D (GPRC5D), die in hoge mate tot expressie wordt gebracht op multipel myeloom cellen. Talquetamab is in staat CD3+ T-cellen in contact te brengen met multipel myeloom cellen wat resulteert in T-cel activering en vervolgens lysis en dood van GPRC5D+ cellen.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
ATMP Nee
Indieningsdatum Januari 2023
Verwachte registratie Augustus 2023
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Deze indicatie (behandeling na 3 of meer behandellijnen die een PI een IMID en een anti-CD38 monoclonaal bevatte), betreft in Nederland patiënten die refractair zijn voor lenalidomide- en mAb tegen anti-CD38. Voor hen zijn momenteel beschikbaar; pomalidomide-bortezomib-dexamethason en carfilzomib-dexamethason beschikbaar. In de Nederlandse richtlijn zijn tevens cyclofosfamide in combinatie met ofwel lenalidomide/prednison, ofwel pomalidomide/prednison gepositioneerd. De studiepopulatie vertoont evenwel meer vergelijking met de studies waarin selinexor, belantamab en CAR-T cellen worden gebruikt, alsmede de andere bi-specifieke antistoffen - teclistamab en elranatamab.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Er zijn geen gerandomiseerde studies. Echter er is wel een unmet need voor patiënten die overeenkomen met de patiënten die geïncludeerd werden in volgende studie. De Monumental I fase I/II studie toont in uitgebreid voorbehandelde patiënten (mediaan 5 lijnen therapie, ongeveer 70% triple-refractair) een response van ongeveer 70% en een mediane duur PFS van resp. 7,5 en 14,2 maanden met de 2 verschillende dosissen. Dat is hoger dan van standaardtherapie verwacht mag worden. Dit zijn gegevens met een langere FU duur dan het NEJM artikel - gepresenteerd op internationale congressen. Talquetamab heeft een ander target molecuul dan elranatamb en teclistamab. De responspercentages zijn even hoog, maar mogelijk zullen er bij talquetamab iets minder infecties plaatsvinden. Talquatemab geeft wel als bijwerking meer huidproblemen en vermindering van smaak en reuk.
Dosis per toediening 0,4 mg/kg per week of 0,8 mg/kg om de week
Bronnen Chari, Ajai, Monique C. Minnema, Jesus G. Berdeja, Albert Oriol, Niels WCJ van de Donk, Paula Rodríguez-Otero, Elham Askari et al. Schinke C, Touzeau C, Minnema MC, et al. J Clin Oncol 2023;41:8036–18036. Touzeau C, Schinke C, Minnema M, et al. Hemasphere 2023; 7:S191–S191.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 192

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR Yong, K et al; Br J Haematol. 2016, Oct; 175(2):252264, doi:10.1111/bjh.14213 (2) MM richtlijn 2021 (module III-C) https://publicatie.hematologienederland.nl/richtlijnen/multipel-myeloom/
Aanvullende opmerkingen Het aantal nieuwe patiënten met multipel myeloom betrof in 2020 1.279 patiënten (1). Gezien het een vierdelijns behandeling betreft zal maximaal 15% hiervan in aanmerking komen voor een behandeling (2). Dit betreft dus maximaal 192 patiënten. Het is echter lastig een inschatting te maken. Deze is sterk afhankelijk van de mogelijkheden tot alternatieve therapie - teclistamab, elranatamab, CAR-T cel therapie.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen Drugs.com
Aanvullende opmerkingen De kosten in de Verenigde Staten voor de subcutane oplossing van Talvey (tgvs 2 mg/ml) bedragen ongeveer $ 828 voor 1,5 milliliter. De prijs zal lager liggen in Nederland.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.