Tafasitamab

Uitgebreide indicatie	MINJUVI is indicated in relapsed/ refractory follicular and marginal zone lymphoma in combination with rituximab and lenalidomide.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Tafasitamab
Domein	Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Non-hodgkin lymfoom indolent
Uitgebreide indicatie	MINJUVI is indicated in relapsed/ refractory follicular and marginal zone lymphoma in combination with rituximab and lenalidomide.
Merknaam	Minjuvi
Fabrikant	Incyte
Portfoliohouder	Incyte
Werkingsmechanisme	Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Poeder voor oplossing voor infusie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum	Amsterdam UMC
Aanvullende opmerkingen	Fc enhanced humanized anti CD19 monoclonal antibody

Registratie

ATMP	Nee
Indieningsdatum	Maart 2025
Verwachte registratie	December 2025
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Het geneesmiddel tafasitamab (merknaam Minjuvi) is in de sluis geplaatst. Het Zorginstituut concludeert dat tafasitamab (Minjuvi®) bij de behandeling van de genoemde vorm van lymfeklierkanker voldoet aan de 'stand van de wetenschap en praktijk'. Dat betekent dat de behandeling effectief is. Maar het Zorginstituut oordeelt ook dat de vraagprijs voor het middel te hoog is. De prijs mag niet hoger zijn dan die van de bestaande behandeling met Polivy®. Wij adviseren de minister om tafasitamab (Minjuvi®) voor de genoemde aandoening na prijsonderhandelingen te vergoeden uit het basispakket.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	For R/R FL: If the patient is asymptomatic there is a watch & wait principle Symptomatic: sevral combiantion with Rituximab e.g R-Bendamustine, R-CHOP, R-CVP, R-FC, R-lenalidomide etc. Patients that are rituximab refractory have optiuons with obunituzimab, bendamustine monotherapy or idelalisib For R/R MZL: Again R-chemtotherpy options, no clear standard of care preference to treat patients in clinical trials. activity has been seen with drugs such as BTK inhibitors and PI3-kinase inhibitors.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er zijn nog geen resultaten bekend van de InMind studie.
Dosis per toediening	12mg/kg
Bronnen	NCT01996865
Aanvullende opmerkingen	De aanbevolen dosering TAFA is 12mg per kilogram lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze infusie volgens het volgende schema:  Cyclus 1-3: infusie op dag 1, 8, 15 en 22 van de cyclus.  Cyclus 4-12: infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus. Elke cyclus heeft 28 dagen. De aanbevolen startdosering LEN is 20mg per dag op dag 1 tot 21 van elke cyclus. De aanbevolen rituximab dosering is 375mg/ m2 IV elke week in Cylus 1 op dag 1, 8, 15 en 22. en op dag 1 van elke 28 daagse cyclus van cyclus 2-5.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	400 - 475 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	HOVON-richtlijn MZL (2021) (1);Horizonscan record umbralisib (2); Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (3); Declaratiedata (4)
Aanvullende opmerkingen	Ongeveer 10-15% van de Non Hodgkin Lymfoom gevallen is een marginale zone lymfoom. In Nederland zijn er 3.000 nieuwe patiënten per jaar. Hiervan zijn dus ongeveer 300 patiënten met marginale zone lymfoom (1). Naar verwachting zal 50% hiervan op enig moment een tweedelijnsbehandeling ondergaan. Het patiëntvolume zal daardoor maximaal 150-225 patiënten bedragen (2). Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen. De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 600 in Nederland (3). 438 patiënten beginnen met een eerstelijns behandeling, 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling (4). In totaal komen er 400-475 patiënten in aanmerking voor deze behandeling.

Patiëntvolume

400 - 475

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

HOVON-richtlijn MZL (2021) (1);Horizonscan record umbralisib (2); Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (3); Declaratiedata (4)

Aanvullende opmerkingen

Ongeveer 10-15% van de Non Hodgkin Lymfoom gevallen is een marginale zone lymfoom. In Nederland zijn er 3.000 nieuwe patiënten per jaar. Hiervan zijn dus ongeveer 300 patiënten met marginale zone lymfoom (1). Naar verwachting zal 50% hiervan op enig moment een tweedelijnsbehandeling ondergaan. Het patiëntvolume zal daardoor maximaal 150-225 patiënten bedragen (2). Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen. De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 600 in Nederland (3). 438 patiënten beginnen met een eerstelijns behandeling, 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling (4). In totaal komen er 400-475 patiënten in aanmerking voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen	G-Standaard Z-Index
Aanvullende opmerkingen	Lijstprijs is €782 per flacon van 200mg

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Aanvullende opmerkingen	Hovon richtlijn folliculair lymfoom 2020 Hovon richtlijn MZL sept 2021