Vouw alle secties open

Tabelecleucel

Ebvallo

Uitgebreide indicatie Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age an
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Tabelecleucel
Domein Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Stamceltransplantaties
Uitgebreide indicatie Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.
Merknaam Ebvallo
Fabrikant Atara
Portfoliohouder Pierre Fabre
Werkingsmechanisme Allogene gemodificeerde celtherapie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Allogeneic Epstein-Barr virus-specific cytotoxic T lymphocytes.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
ATMP Ja
Indieningsdatum Oktober 2021
Verwachte registratie December 2022
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2022. De verstrekking van tabelecleucel voor deze indicatie voldoet aan de criteria voor de sluis, aangezien de kosten per patiënt hoger zijn dan €50.000 per jaar en het totale maximale kostenbeslag hoger uitvalt dan €10.000.000 per jaar: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2022-35381.html

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Rituximab
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De huidige behandeling is redelijk effectief. Er zijn nog geen resultaten uit de studie bekend. Mogelijk is er weinig vraag naar een nieuwe behandeloptie.
Behandelduur Gemiddeld 3 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 3 maal per 5 weken
Bronnen NCT03394365 (ALLELE)
Aanvullende opmerkingen Tabelecleucel wordt toegediend in cycli van 5 weken (35 dagen). Gedurende elke cyclus zal tabelecleucel worden toegediend in een dosis van 2×10^6 cellen/kg op dag 1, 8 en 15. Indien nodig worden meerdere behandelcycli gevolgd. De cut-off data in de ALLELE studie kwam uit op gemiddeld 7,56 doseringen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

23 - 35

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen (1) Declaratiegegevens; 2) Garcia-Cadenas et al. 2019; Eur J Haematol; 3) Jagadeesh et al. 2020 J Clin Oncol; 4) Trappe et al. 2017, J Clin Oncol
Aanvullende opmerkingen Op basis van declaratiegegevens uit 2020 voor rituximab bij de indicatie: Behandeling van post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD) na orgaan- of stamceltransplantatie bij volwassenen, is de inschatting dat er maximaal 71 mensen rituximab krijgen tegen PTLD (1). Het is niet bekend welk type transplantatie deze patiënten heeft gehad. Dat is relevant aangezien patiënten met stamceltransplantaties (HCT) vaker rituximab refractair zijn (50%) dan orgaantransplantatie (SOT) patiënten (33%) (2,3,4). Dit bevindt zich dus ergens tussen 23 en 35 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen www.clinicaltrials.gov.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.