Expand all sections

Sulopenem

Extended indication Uncomplicated urinary tract infection in adult women
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Sulopenem
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bacterial infections
Extended indication Uncomplicated urinary tract infection in adult women
Manufacturer Iterum
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Cell wall inhibitor Fabrikant: Iterum Therapeutics

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date 2024
Expected Registration 2025
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Primary completion (actual): 3 november 2023. Sulopenem is in mei 2024 ingediend bij de FDA.

Therapeutic value

Current treatment options Antibiotica (e.g., oraal carbapenem)
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Patiënten worden behandeld met antibiotica en andere behandelopties. Indien deze middelen niet werken zal waarschijnlijk dit geneesmiddel ingezet worden (3).
References NCT03354598 (IT001-301) (1); NCT05584657 (IT001-310) (2); Expertopinie (3).

Expected patient volume per year

References Richtlijn Cystitis bij de vrouw. EBMPracticeNet Werkgroep Ontwikkeling Richtlijnen Eerste Lijn. 2016 (1). (1); Expertopinie (2).
Additional remarks Prevalentiecijfers van acute ongecompliceerde urineweginfectie lopen uiteen, van 30 tot 50 per 1.000 volwassen vrouwen Er wordt geschat dat er ongeveer 400-500 patiënten in Nederland zijn die carbapenems ontvangen. Deze patiëntpopulatie geldt ook voor sulopenem (2).

Expected cost per patient per year

Additional remarks De prijs is nog niet bekend. Indien er inderdaad concurrentie zal ontstaan met bestaande carbapenems is de verwachting dat de prijs niet hoog zal kunnen worden.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.