Vouw alle secties open

Sotorasib

Lumykras

Uitgebreide indicatie for the treatment of non-small cell lung cancer in patients with a specific mutation, G12C, in the K
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Sotorasib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Longkanker
Uitgebreide indicatie for the treatment of non-small cell lung cancer in patients with a specific mutation, G12C, in the KRAS protein.
Merknaam Lumykras
Fabrikant Amgen
Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Sotorasib is een doelgerichte therapie (targeted therapy) die selectief en irreversibel bindt aan het gemuteerde KRAS G12C eiwit. Hierdoor gaat het KRAS G12C eiwit op slot in zijn inactieve vorm, wat vervolgens de groei en overleving van kankercellen remt zonder invloed op de signalering door niet gemuteerd (wild-type) KRAS eiwit.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Januari 2021
Verwachte registratie Januari 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen voor conditional marketing authorization in november 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Op dit moment zijn er geen Targeted Therapies voor patiënten met KRAS G12C gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom. Huidige behandelopties in de tweede lijn voor patiënten met eerder behandelde KRAS-G12C gemuteerde lokaal gevorderd of uitgezaaid niet-kleincellig longcarcinoom zijn voornamelijk docetaxel monotherapie en platinum doublet chemotherapie (al dan niet gevolgd door pemetrexed), en immunotherapie (pembrolizumab, atezolizumab, nivolumab).
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Registratie op basis van fase 1-2 studie maar fase 3 is in aantocht. Er wordt een therapeutische meerwaarde verwacht.
Behandelduur Mediaan 5.5 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Bronnen NCT03600883; NCT04303780.; Skoulidis F, et al. N Engl J Med. 2021;384:2371-81.
Aanvullende opmerkingen De mediane behandelduur in de fase 2 studie was 5,5 maanden (range; 0,2 tot 17,8). De mediane responsduur was 11,1 maanden (95% CI, 6,9 tot kan nog niet worden bepaald). De studie is nog gaande.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 270

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; Kuijpers et al. NED TIJDSCHR GENEESKD. 2018;162:D1607; The AACR Project GENIE Consortium. AACR Project GENIE: powering precision medicine through an international consortium.; Cancer Discovery. 2017;7(8):818-831., expertopinie, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf.
Aanvullende opmerkingen "In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). Rekening houdend met de prevalentie van de specifieke KRAS G12C mutatie (gemiddeld 11% bij NSCLC) dan resteren er ongeveer 630 patiënten. Daarbij is dan nog geen rekening gehouden met patiënten die reeds deelnemen aan een klinische studie of het percentage patiënt dat wordt getest. Van deze patiënten zal maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat neer op zo'n 530 patiënten. Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt. Na de eerstelijns behandeling komt maximaal 50% nog in aanmerking voor een 2e lijnsbehandeling (<270 patiënten)."

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen De prijs van sotorasib in Amerika is circa $17,900 per patiënt per maand (zie https://www.biospace.com/article/amgen-wins-approval-for-nsclc-with-specific-kras-mutation-the-first-approved-for-this-indication/ (website geraadpleegd op 21 juli 2021)). Prijs in Nederland is nog niet bekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.