Vouw alle secties open

Sotatercept

Uitgebreide indicatie Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Sotatercept
Domein Longziekten algemeen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Longziekten, overig
Uitgebreide indicatie Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension
Fabrikant MSD
Portfoliohouder MSD
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
ATMP Nee
Indieningsdatum Oktober 2023
Verwachte registratie November 2024
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen In oktober 2022 heeft de fabrikant bekend gemaakt dat de primaire eindpunten van de STELLAR studie zijn gehaald.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In de fase 2 studie werden er resultaten gevonden op de 60 minuten looptest. De resultaten uit de fase 3 studie worden nog afgewacht.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 0,7 mg/kg
Bronnen NCT04576988 (STELLAR)
Aanvullende opmerkingen Sotatercept at a starting dose of 0.3 mg/kg with a target dose of 0.7 mg/kg administered subcutaneously (SC) every 21 days plus background PAH therapy.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

255 - 884

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen ntvg.nl
Aanvullende opmerkingen De prevalentie van PAH in Nederland is ongeveer 15 tot 52 per 1 miljoen inwoners.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.