Somapacitan

Uitgebreide indicatie	Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children aged 3 years and above and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD)
Therapeutische waarde	Mogelijk voordeel in toedieningsgemak
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Somapacitan
Domein	Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Stofwisselingsziekten
Uitgebreide indicatie	Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children aged 3 years and above and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD)
Merknaam	Sogroya
Fabrikant	Novo Nordisk
Portfoliohouder	Novo Nordisk
Werkingsmechanisme	Receptoragonist
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Somatotropin receptor agonist, het humane GH molecuul is op één aminozuurpositie gewijzigd en geconjugeerd met een vetzuur, waardoor een reversibele binding ontstaat aan albumine. Hiermee wordt de halfwaardetijd verlengd en is wekelijkse subcutane injectie mogelijk (nu nog dagelijkse injecties).

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Juli 2022
Verwachte registratie	Juli 2023
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Postitieve CHMP-opinie mei 2023

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Somatropine, TransCon Growth Hormone.
Therapeutische waarde	Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Het voordeel van dit geneesmiddel is de wekelijkse toedieningsfrequentie ten opzichte van de huidige behandelopties, die dagelijks toegediend moeten worden. Lange termijn effecten zijn echter nog onbekend, met name van de grotere variatie in IGF-1 met vooral hogere piekwaarden is het de vraag of dat nadelig is op langere termijn (bijvoorbeeld bij patiënten met oncologische voorgeschiedenis). TransCon Growth Hormone is tevens recent op de markt gekomen en heeft een wekelijkse toedieningsfrequentie. Het bijwerkingsprofiel van deze twee middelen kan wel verschillen.
Toedieningsfrequentie	1 maal per week
Bronnen	NCT03811535
Aanvullende opmerkingen	Somapacitan will be administered subcutaneously (subcutaneous.; under the skin) once weekly by PDS290 pen-injector.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 3.500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Gezondheidsplein; Landelijke Registratie Groeihormoon (LRG);
Aanvullende opmerkingen	Kinderen met groeihormoondeficiëntie worden altijd behandeld, anders groeien ze niet of extreem slecht, dus bij de kinderen zal er geen sprake zijn van meer groeihormoongebruik indien er een langwerkend groeihormoon beschikbaar komt. Vele kinderen met groeihormoondeficiëntie krijgen nu elke dag een injectie gedurende hun gehele jeugd, vaak vanaf zeer jonge leeftijd. De verwachting is dat veel ouders van kinderen met groeihormoondeficiëntie zullen kiezen voor een langwerkend groeihormoon indien voldoende is bewezen dat het effectief en veilig is. Het totale aantal kinderen met groeihormoon behandeling, op basis van indicaties groeihormoondeficiëntie, Turner syndroom, nierinsufficiëntie en SGA(Small for Gestational Age) bedraagt stabiel ongeveer 2.350. Het aantal kinderen dat een groeihormoon ontvangt op basis van de indicatie groeihormoondeficiëntie is 1.150 en is al jarenlang stabiel.

Patiëntvolume

< 3.500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Gezondheidsplein; Landelijke Registratie Groeihormoon (LRG);

Aanvullende opmerkingen

Kinderen met groeihormoondeficiëntie worden altijd behandeld, anders groeien ze niet of extreem slecht, dus bij de kinderen zal er geen sprake zijn van meer groeihormoongebruik indien er een langwerkend groeihormoon beschikbaar komt. Vele kinderen met groeihormoondeficiëntie krijgen nu elke dag een injectie gedurende hun gehele jeugd, vaak vanaf zeer jonge leeftijd. De verwachting is dat veel ouders van kinderen met groeihormoondeficiëntie zullen kiezen voor een langwerkend groeihormoon indien voldoende is bewezen dat het effectief en veilig is. Het totale aantal kinderen met groeihormoon behandeling, op basis van indicaties groeihormoondeficiëntie, Turner syndroom, nierinsufficiëntie en SGA(Small for Gestational Age) bedraagt stabiel ongeveer 2.350. Het aantal kinderen dat een groeihormoon ontvangt op basis van de indicatie groeihormoondeficiëntie is 1.150 en is al jarenlang stabiel.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen	Drugs.com
Aanvullende opmerkingen	De Amerikaanse prijs voor Sogroya subcutaneous solution (beco 5mg/1.5mL) is $1,397 voor1.5 milliliter. De prijs in de Verenigde Staten is vaak hoger dan in Nederland.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.