Expand all sections

Somapacitan

Sogroya

Extended indication Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children aged 3 years
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Registration phase Registered

Product

Active substance Somapacitan
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Metabolic diseases
Extended indication Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children aged 3 years and above and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD)
Proprietary name Sogroya
Manufacturer Novo Nordisk
Portfolio holder Novo Nordisk
Mechanism of action Receptor agonist
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Somatotropin receptor agonist, het humane GH molecuul is op één aminozuurpositie gewijzigd en geconjugeerd met een vetzuur, waardoor een reversibele binding ontstaat aan albumine. Hiermee wordt de halfwaardetijd verlengd en is wekelijkse subcutane injectie mogelijk (nu nog dagelijkse injecties).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date July 2022
Expected Registration July 2023
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Postitieve CHMP-opinie mei 2023

Therapeutic value

Current treatment options Somatropine, TransCon Growth Hormone.
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Substantiation Het voordeel van dit geneesmiddel is de wekelijkse toedieningsfrequentie ten opzichte van de huidige behandelopties, die dagelijks toegediend moeten worden. Lange termijn effecten zijn echter nog onbekend, met name van de grotere variatie in IGF-1 met vooral hogere piekwaarden is het de vraag of dat nadelig is op langere termijn (bijvoorbeeld bij patiënten met oncologische voorgeschiedenis). TransCon Growth Hormone is tevens recent op de markt gekomen en heeft een wekelijkse toedieningsfrequentie. Het bijwerkingsprofiel van deze twee middelen kan wel verschillen.
Frequency of administration 1 times a week
References NCT03811535
Additional remarks Somapacitan will be administered subcutaneously (subcutaneous.; under the skin) once weekly by PDS290 pen-injector.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 3,500

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Gezondheidsplein; Landelijke Registratie Groeihormoon (LRG);
Additional remarks Kinderen met groeihormoondeficiëntie worden altijd behandeld, anders groeien ze niet of extreem slecht, dus bij de kinderen zal er geen sprake zijn van meer groeihormoongebruik indien er een langwerkend groeihormoon beschikbaar komt. Vele kinderen met groeihormoondeficiëntie krijgen nu elke dag een injectie gedurende hun gehele jeugd, vaak vanaf zeer jonge leeftijd. De verwachting is dat veel ouders van kinderen met groeihormoondeficiëntie zullen kiezen voor een langwerkend groeihormoon indien voldoende is bewezen dat het effectief en veilig is. Het totale aantal kinderen met groeihormoon behandeling, op basis van indicaties groeihormoondeficiëntie, Turner syndroom, nierinsufficiëntie en SGA(Small for Gestational Age) bedraagt stabiel ongeveer 2.350. Het aantal kinderen dat een groeihormoon ontvangt op basis van de indicatie groeihormoondeficiëntie is 1.150 en is al jarenlang stabiel.

Expected cost per patient per year

References Drugs.com
Additional remarks De Amerikaanse prijs voor Sogroya subcutaneous solution (beco 5mg/1.5mL) is $1,397 voor1.5 milliliter. De prijs in de Verenigde Staten is vaak hoger dan in Nederland.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.