Sodium thiosulfate

Uitgebreide indicatie	Preventing Hearing Loss in Young Patients (1 year to 18 years old) receiving Cisplatin for Newly Diagnosed Germ Cell Tumor, Hepatoblastoma, Medulloblastoma, Neuroblastoma, Osteosarcoma, or Other Malignancy.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Sodium thiosulfate
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie	Preventing Hearing Loss in Young Patients (1 year to 18 years old) receiving Cisplatin for Newly Diagnosed Germ Cell Tumor, Hepatoblastoma, Medulloblastoma, Neuroblastoma, Osteosarcoma, or Other Malignancy.
Merknaam	Pedmark
Fabrikant	Fennec Pharmaceuticals
Werkingsmechanisme	Antioxidant
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Maart 2020
Verwachte registratie	Augustus 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De effectiviteit van sodium thiosulfaat op het voorkomen van ototoxiciteit is aangetoond middels onderzoek. Daarentegen is ook aangetoond dat sodium thiosulfaat de effectiviteit van cisplatine mogelijk teniet doet (Freyer, 2014). De algehele survival van de groep patiënten die sodium thiosulfaat is namelijk kleiner dan dat van de controle groep.
Dosis per toediening	16 g/m2
Bronnen	NCT00716976, Freyer, D. (2014). The effects of sodium thiosulfate (STS) on cisplatin-induced hearing loss: A report from the Children’s Oncology Group. Journal Of Clinical Oncology, 32(15_suppl), 10017-10017.
Aanvullende opmerkingen	Dosering per toediening: 16g/m2 or 533mg per kg for patients whose therapeutic protocol administers cisplatin on a per kg basis due to young age or small body).

Patiëntvolume	< 500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Aanvullende opmerkingen	De inschatting in de leeftijdscategorie van 1 tot 18 is dat er maximaal 500 patiënten voor in aanmerking zullen komen.

Patiëntvolume

< 500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Aanvullende opmerkingen

De inschatting in de leeftijdscategorie van 1 tot 18 is dat er maximaal 500 patiënten voor in aanmerking zullen komen.

Bronnen	https://dawsonjames.com/
Aanvullende opmerkingen	In een equity onderzoek van DawsonJames securities wordt een prijs van $60.000 genoemd, ongeveer €54.000.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding	Nee
Bronnen	adisinsight

Er is op dit moment geen overige informatie.