Vouw alle secties open

SER 109

Uitgebreide indicatie Treatment of Adults With Recurrent Clostridium Difficile Infection
Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling
Totale kosten 0,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof SER 109
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie Treatment of Adults With Recurrent Clostridium Difficile Infection
Fabrikant Seres Therapeutics
Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Bacteria replacement; Microbiome modulator.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum 2022
Verwachte registratie 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Indieningsdatum op basis van primary completion datum fase 3 studie in juli 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Bij matige tot ernstige symptomen, bij langdurige symptomen en bij ernstig onderliggend lijden komt, naast het staken van de gegeven antibiotica en de ondersteunende maatregelen, de patiënt in aanmerking voor specifieke antibiotische therapie tegen C. difficile.
Therapeutische waarde

Mogelijk geen plaats in de behandeling

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In de fase 3 studie werd een statistisch significant resultaat gevonden van SER-109 ten opzichte van placebo. Er werd een reductie van 30,2% aangetoond op de kans van een recidief van CDI binnen 8 weken van toediening ten opzichte van placebo, 11,1% van de patiënten in de SER-109 arm kreeg een recidief, versus 41,3% in de placebo arm. Er wordt van concurrerende geneesmiddelen echter meer verwacht.
Behandelduur Gemiddeld 3 dag/dagen
Bronnen NCT03183128
Aanvullende opmerkingen SER -109 is an ecology of bacteria in spore form, enriched from stool donations obtained from healthy, screened donors. Subjects will receive an oral dose of SER-109 in 4 capsules once daily for 3 consecutive days.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 0

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Bauer 2011; Barbut 2007;
Aanvullende opmerkingen Uit twee grootschalige Europese onderzoeken komt naar voren dat de incidentie van C. difficile-infecties in Europa gemiddeld 2-4 infecties per 10.000 patiënt-dagen per ziekenhuis is. Het zal in Nederland om 2.000 tot 3.000 patiënten per jaar in totaal gaan. Bij enkel patiënten met een recidief om 500 tot 600. Er wordt door concurrentie verwacht dat dit geneesmiddel in de praktijk niet vaak ingezet zal worden.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 3.365,00
Bronnen https://seekingalpha.com
Aanvullende opmerkingen De verwachte prijs op jaarbasis in de VS is $3.800.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

0,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen adisinsight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.