Huidige behandelopties |
1L: radioactief jodium, chirurgie; 2L: sorafenib/ selpercatinib |
Therapeutische waarde |
Nog geen inschatting mogelijk
Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
|
Onderbouwing |
Uitbreiding van de indicatie was op basis van interimgegevens uit de studies LIBRETTO-001 en LIBRETTO-121. LIBRETTO-001 is een open-label, multicenter, wereldwijde fase 1/2-studie van selpercatinib bij patiënten met RET-veranderde gevorderde solide tumoren. LIBRETTO-121 is een fase 1/2 studie van selpercatinib bij pediatrische patiënten met gevorderde RET-veranderde solide of primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel. Belangrijke uitkomsten hier waren: ORR van 95.8% met DoR van minimaal 42,8maanden. PFS van minimaal 44,2 maanden. Het veiligheidsprofiel dat is waargenomen in de gegevens blijft consistent met eerder gerapporteerde gegevens (1-4). |
Toedieningsfrequentie |
2 maal per dag |
Dosis per toediening |
160mg |
Bronnen |
SmPC (1); EPAR 25 January 2023 (2); NCT03157128 (LIBRETTO-001) (3); NCT03899792 (LIBRETTO-121) (4) |