Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of adults and adolescents 12 years and older with a
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten 2.584.200,00
Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed

Product

Werkzame stof Selpercatinib
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Schildklierkanker
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET fusion-positive thyroid cancer who are radioactive iodine-refractory (if radioactive iodine is appropriate).
Merknaam Retsevmo
Fabrikant Eli Lilly
Portfoliohouder Eli Lilly
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Tyrosine kinase inhibitor met antineoplastische eigenschappen. Potente, selectieve remmer van de RET-kinase, is ontwikkeld om de ATP-bindingsite van de RET-kinase te blokkeren. Zo wordt de ‘down stream’ signalling pathway geremd.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum December 2022
Verwachte registratie April 2024
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed
Aanvullende opmerkingen Handelsvergunning: 29 februari 2024

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties 1L: radioactief jodium, chirurgie; 2L: sorafenib/ selpercatinib
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Uitbreiding van de indicatie was op basis van interimgegevens uit de studies LIBRETTO-001 en LIBRETTO-121. LIBRETTO-001 is een open-label, multicenter, wereldwijde fase 1/2-studie van selpercatinib bij patiënten met RET-veranderde gevorderde solide tumoren. LIBRETTO-121 is een fase 1/2 studie van selpercatinib bij pediatrische patiënten met gevorderde RET-veranderde solide of primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel. Belangrijke uitkomsten hier waren: ORR van 95.8% met DoR van minimaal 42,8maanden. PFS van minimaal 44,2 maanden. Het veiligheidsprofiel dat is waargenomen in de gegevens blijft consistent met eerder gerapporteerde gegevens (1-4).
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 160mg
Bronnen SmPC (1); EPAR 25 January 2023 (2); NCT03157128 (LIBRETTO-001) (3); NCT03899792 (LIBRETTO-121) (4)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 20

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen IKNL 2018 (1);
Aanvullende opmerkingen Er zijn maximaal 100 patiënten met schildkliercarcinoom (exclusief medullair). Mogelijk zo'n 10 tot 20% van deze groep zal "RET fusion positive" schildkliercarcinoom hebben (1). Bij de niet-medullaire schildkliercarcinoom wordt niet wordt getest en gezien er daarvoor een standaard behandeling is, is de inschatting dat er toch minder patiënten in aanmerking komen. Niet uit te sluiten is echter dat bij de niet-medullaire schildklierkankers er in de toekomst meer getest gaat worden omdat selpercatinib weinig toxiciteit lijkt te hebben en goede uitkomsten laat zien. Mogelijk zou dat op termijn nog wel een toename in patiënten kunnen veroorzaken.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 129.210,00
Bronnen G-standaard november 2024

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

2.584.200,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen NSCLC
Bronnen Adis Insight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.