Extended indication

Extension of indication to include the treatment of adults and adolescents 12 years and older with a

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

2,584,200.00

Registration phase

Registered and not reimbursed

Product

Active substance

Selpercatinib

Domain

Oncology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Thyroid cancer

Extended indication

Extension of indication to include the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET fusion-positive thyroid cancer who are radioactive iodine-refractory (if radioactive iodine is appropriate).

Proprietary name

Retsevmo

Manufacturer

Eli Lilly

Portfolio holder

Eli Lilly

Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional remarks
Tyrosine kinase inhibitor met antineoplastische eigenschappen. Potente, selectieve remmer van de RET-kinase, is ontwikkeld om de ATP-bindingsite van de RET-kinase te blokkeren. Zo wordt de ‘down stream’ signalling pathway geremd.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

December 2022

Expected Registration

April 2024

Orphan drug

No

Registration phase

Registered and not reimbursed

Additional remarks
Positieve CHMP-opinie januari 2024

Therapeutic value

Current treatment options

1L: radioactief jodium, chirurgie; 2L: sorafenib/ selpercatinib

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

De LIBRETTO-531 resultaten zijn nog niet gepresenteerd of gepubliceerd. In fase 2 studie hebben ze hele goede resultaten laten zien. Het is moeilijk te duiden hoe dit in het veld wordt opgepakt.

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

160mg

References
Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) Retsevmo;LIBRETTO-121 (NCT03899792); LIBRETTO-001(NCT03157128)

Expected patient volume per year

Patient volume

< 20

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
IKNL 2018 (1);
Additional remarks
Er zijn maximaal 100 patiënten met schildkliercarcinoom (exclusief medullair). Mogelijk zo'n 10 tot 20% van deze groep zal "RET fusion positive" schildkliercarcinoom hebben (1). Bij de niet-medullaire schildkliercarcinoom wordt niet wordt getest en gezien er daarvoor standaardbehandelingen is de inschatting dat er toch minder patiënten in aanmerking komen. Niet uit te sluiten is echter dat bij de niet-medullaire schildklierkankers er in de toekomst meer getest gaat worden omdat selpercatinib weinig toxiciteit lijkt te hebben en goede uitkomsten laat zien. Mogelijk zou dat op termijn nog wel een toename in patiënten kunnen veroorzaken.

Expected cost per patient per year

Cost

129,210.00

References
G-standaard november 2023

Potential total cost per year

Total cost

2,584,200.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

NSCLC

References
Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.