Selpercatinib

Extended indication	Extension of indication to include the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET fusion-positive thyroid cancer who are radioactive iodine-refractory (if radioactive iodine is appropriate).
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	2,584,200.00
Registration phase	Registered and not reimbursed

Product

Active substance	Selpercatinib
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Thyroid cancer
Extended indication	Extension of indication to include the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET fusion-positive thyroid cancer who are radioactive iodine-refractory (if radioactive iodine is appropriate).
Proprietary name	Retsevmo
Manufacturer	Eli Lilly
Portfolio holder	Eli Lilly
Mechanism of action	Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Tyrosine kinase inhibitor met antineoplastische eigenschappen. Potente, selectieve remmer van de RET-kinase, is ontwikkeld om de ATP-bindingsite van de RET-kinase te blokkeren. Zo wordt de ‘down stream’ signalling pathway geremd.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	December 2022
Expected Registration	April 2024
Orphan drug	No
Registration phase	Registered and not reimbursed
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie januari 2024

Therapeutic value

Current treatment options	1L: radioactief jodium, chirurgie; 2L: sorafenib/ selpercatinib
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De LIBRETTO-531 resultaten zijn nog niet gepresenteerd of gepubliceerd. In fase 2 studie hebben ze hele goede resultaten laten zien. Het is moeilijk te duiden hoe dit in het veld wordt opgepakt.
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	160mg
References	Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) Retsevmo;LIBRETTO-121 (NCT03899792); LIBRETTO-001(NCT03157128)

Expected patient volume per year

Patient volume	< 20 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	IKNL 2018 (1);
Additional remarks	Er zijn maximaal 100 patiënten met schildkliercarcinoom (exclusief medullair). Mogelijk zo'n 10 tot 20% van deze groep zal "RET fusion positive" schildkliercarcinoom hebben (1). Bij de niet-medullaire schildkliercarcinoom wordt niet wordt getest en gezien er daarvoor standaardbehandelingen is de inschatting dat er toch minder patiënten in aanmerking komen. Niet uit te sluiten is echter dat bij de niet-medullaire schildklierkankers er in de toekomst meer getest gaat worden omdat selpercatinib weinig toxiciteit lijkt te hebben en goede uitkomsten laat zien. Mogelijk zou dat op termijn nog wel een toename in patiënten kunnen veroorzaken.

Patient volume

< 20

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

IKNL 2018 (1);

Additional remarks

Er zijn maximaal 100 patiënten met schildkliercarcinoom (exclusief medullair). Mogelijk zo'n 10 tot 20% van deze groep zal "RET fusion positive" schildkliercarcinoom hebben (1). Bij de niet-medullaire schildkliercarcinoom wordt niet wordt getest en gezien er daarvoor standaardbehandelingen is de inschatting dat er toch minder patiënten in aanmerking komen. Niet uit te sluiten is echter dat bij de niet-medullaire schildklierkankers er in de toekomst meer getest gaat worden omdat selpercatinib weinig toxiciteit lijkt te hebben en goede uitkomsten laat zien. Mogelijk zou dat op termijn nog wel een toename in patiënten kunnen veroorzaken.

Expected cost per patient per year

Cost	129,210.00
References	G-standaard november 2023

Potential total cost per year

Total cost	2,584,200.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

2,584,200.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	NSCLC
References	Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.