Vouw alle secties open

Selpercatinib

‎Retsevmo

Uitgebreide indicatie Advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) who require systemic therapy followi
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 3.488.670,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Selpercatinib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Longkanker
Uitgebreide indicatie Advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.
Merknaam ‎Retsevmo
Fabrikant Eli Lilly
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Tyrosine kinase inhibitor met antineoplastische eigenschappen. Potente, selectieve remmer van de RET-kinase, ontwikkeld om de ATP-bindingsite van de RET-kinase te blokkeren. Zo wordt de ‘down stream’ signalling pathway geremd.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Februari 2020
Verwachte registratie Februari 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in december 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties RET fusie-positieve NSCLC: Carboplatin/Cisplatin + pemetrexed +/- pembrolizumab.RET-gemuteerde medullaire thyroïd kanker: Cabozantinib/vandetanib in de toekomst ook pralsetinib.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In de fase 1-2 studie LIBRETTO-001 werd een 68% objective reponse rate geconstateerd en een mediane PFS van 20 maanden zonder noemenswaardige bijwerkingen. De therapeutische meerwaarde ten opzichte van de SoC platina bevattende chemotherapie is daarmee op voorhand groot. De fase 3 data uit de LIBRETTO-431 zullen nog enige tijd op zich laten wachten. Er wordt verwacht dat er in de toekomst mogelijk substitutie plaats zal vinden en dat selpercatinib en praseltinib binnen deze indicatie zullen gaan concurreren.
Behandelduur Mediaan 17.5 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 160 mg
Bronnen NCT03157128 (LIBRETTO-001) NCT04194944 (LIBRETTO-431); https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/213246s000lbl.pdf
Aanvullende opmerkingen Behandelduur gebaseerd op "Duration of Response" uit LIBRETTO-001. Het gebruiksvoorschrift beschrijft 2x per dag selpercatinib te gebruiken tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

21 - 33

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR 2018; Richtlijn niet-kleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; PALGA; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018
Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland, hiervan heeft 10% stadium IIIb (1.090) en 50% stadium IV (5.095). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (713). In totaal bedraagt deze groep dus 7.427 patiënten. Hiervan heeft 77% een adenocarcinoom (5.719). Van deze groep zal bij 1%-2% een RET-fusie aanwezig zijn (71-114). Niet alle patiënten zullen in aanmerking komen voor een systemische therapie. In 2018 kregen 4.825 patiënten met NSCLC systemische therapie (%). Dit zou 46-74 RET-positieve patiënten bedragen. De indiening is uiteindelijk beperkt tot een tweedelijns behandeling. Ongeveer 45% van de patiënten met een systemische behandeling in de eerste lijn zal in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling. Er komen mogelijk 21-33 patiënten in aanmerking voor de behandeling. Momenteel worden ongeveer 22% van de patiënten getest op RET-fusies maar dit percentage zal mogelijk stijgen indien er gerichte therapieën zoals selpercatinib beschikbaar komen. Om deze reden nemen wij dit percentage niet mee in onze berekening maar niet alle patiënten zullen in de praktijk worden getest. Selpercatinib zal in de toekomst de concurrentie aan moeten gaan met pralsetinib.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten < 129.210,00
Bronnen Z-index Mei 2021
Aanvullende opmerkingen Uitgaande van een geheel jaar een behandeling met 2x per dag 160mg komt dit neer op €129.210.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

3.488.670,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen adisinsight
Aanvullende opmerkingen Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen geen indicatie uitbreidingen bekend.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.