Selpercatinib

Extended indication	Advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	3,488,670.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Selpercatinib
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Lung cancer
Extended indication	Advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.
Proprietary name	‎Retsevmo
Manufacturer	Eli Lilly
Mechanism of action	Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Tyrosine kinase inhibitor met antineoplastische eigenschappen. Potente, selectieve remmer van de RET-kinase, ontwikkeld om de ATP-bindingsite van de RET-kinase te blokkeren. Zo wordt de ‘down stream’ signalling pathway geremd.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	February 2020
Expected Registration	February 2021
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in december 2020.

Therapeutic value

Current treatment options	RET fusie-positieve NSCLC: Carboplatin/Cisplatin + pemetrexed +/- pembrolizumab.RET-gemuteerde medullaire thyroïd kanker: Cabozantinib/vandetanib in de toekomst ook pralsetinib.
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	In de fase 1-2 studie LIBRETTO-001 werd een 68% objective reponse rate geconstateerd en een mediane PFS van 20 maanden zonder noemenswaardige bijwerkingen. De therapeutische meerwaarde ten opzichte van de SoC platina bevattende chemotherapie is daarmee op voorhand groot. De fase 3 data uit de LIBRETTO-431 zullen nog enige tijd op zich laten wachten. Er wordt verwacht dat er in de toekomst mogelijk substitutie plaats zal vinden en dat selpercatinib en praseltinib binnen deze indicatie zullen gaan concurreren.
Duration of treatment	Median 17.5 month / months
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	160 mg
References	NCT03157128 (LIBRETTO-001) NCT04194944 (LIBRETTO-431); https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/213246s000lbl.pdf
Additional remarks	Behandelduur gebaseerd op "Duration of Response" uit LIBRETTO-001. Het gebruiksvoorschrift beschrijft 2x per dag selpercatinib te gebruiken tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.

Expected patient volume per year

Patient volume	21 - 33 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR 2018; Richtlijn niet-kleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; PALGA; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018
Additional remarks	In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland, hiervan heeft 10% stadium IIIb (1.090) en 50% stadium IV (5.095). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (713). In totaal bedraagt deze groep dus 7.427 patiënten. Hiervan heeft 77% een adenocarcinoom (5.719). Van deze groep zal bij 1%-2% een RET-fusie aanwezig zijn (71-114). Niet alle patiënten zullen in aanmerking komen voor een systemische therapie. In 2018 kregen 4.825 patiënten met NSCLC systemische therapie (%). Dit zou 46-74 RET-positieve patiënten bedragen. De indiening is uiteindelijk beperkt tot een tweedelijns behandeling. Ongeveer 45% van de patiënten met een systemische behandeling in de eerste lijn zal in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling. Er komen mogelijk 21-33 patiënten in aanmerking voor de behandeling. Momenteel worden ongeveer 22% van de patiënten getest op RET-fusies maar dit percentage zal mogelijk stijgen indien er gerichte therapieën zoals selpercatinib beschikbaar komen. Om deze reden nemen wij dit percentage niet mee in onze berekening maar niet alle patiënten zullen in de praktijk worden getest. Selpercatinib zal in de toekomst de concurrentie aan moeten gaan met pralsetinib.

Patient volume

21 - 33

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR 2018; Richtlijn niet-kleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; PALGA; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018

Additional remarks

In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland, hiervan heeft 10% stadium IIIb (1.090) en 50% stadium IV (5.095). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (713). In totaal bedraagt deze groep dus 7.427 patiënten. Hiervan heeft 77% een adenocarcinoom (5.719). Van deze groep zal bij 1%-2% een RET-fusie aanwezig zijn (71-114). Niet alle patiënten zullen in aanmerking komen voor een systemische therapie. In 2018 kregen 4.825 patiënten met NSCLC systemische therapie (%). Dit zou 46-74 RET-positieve patiënten bedragen. De indiening is uiteindelijk beperkt tot een tweedelijns behandeling. Ongeveer 45% van de patiënten met een systemische behandeling in de eerste lijn zal in aanmerking komen voor een tweedelijnsbehandeling. Er komen mogelijk 21-33 patiënten in aanmerking voor de behandeling. Momenteel worden ongeveer 22% van de patiënten getest op RET-fusies maar dit percentage zal mogelijk stijgen indien er gerichte therapieën zoals selpercatinib beschikbaar komen. Om deze reden nemen wij dit percentage niet mee in onze berekening maar niet alle patiënten zullen in de praktijk worden getest. Selpercatinib zal in de toekomst de concurrentie aan moeten gaan met pralsetinib.

Expected cost per patient per year

Cost	< 129,210.00
References	Z-index Mei 2021
Additional remarks	Uitgaande van een geheel jaar een behandeling met 2x per dag 160mg komt dit neer op €129.210.

Potential total cost per year

Total cost	3,488,670.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

3,488,670.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
References	adisinsight
Additional remarks	Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen geen indicatie uitbreidingen bekend.

Other information

There is currently no futher information available.