Selinexor

Uitgebreide indicatie	Patients diagnosed with advanced unresectable dedifferentiated liposarcoma.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	480.000,00
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Selinexor
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie	Patients diagnosed with advanced unresectable dedifferentiated liposarcoma.
Merknaam	XPOVIO
Fabrikant	Karyopharm
Werkingsmechanisme	Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Exportin-1 protein inhibitor.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Indieningsdatum	2022
Verwachte registratie	2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Indieningsdatum gebaseerd op primary completion datum in november 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Eribuline
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De resultaten van de SEAL studie toonden een mediane PFS in de XPOVIO arm aan van 2,83 maanden vergeleken met 2,07 maanden in de placebo arm (hazard ratio (HR)=0.70; p=0.023). Het is nog niet duidelijk of dit voldoende zal zijn voor een positief advies.
Toedieningsfrequentie	2 maal per week
Dosis per toediening	60 mg
Bronnen	NCT02606461
Aanvullende opmerkingen	Study treatment will be given twice weekly on Day 1 and Day 3 during Weeks 1-6 of each six-week (42 day) cycle until disease progression or intolerability.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 12 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	https://www.iknl.nl/kankersoorten/bot-en-wekedelenkanker/registratie/incidentie
Aanvullende opmerkingen	In 2017 en 2018 werden er gemiddeld iets minder dan 100 liposarcomen gediagnosticeerd. Van deze diagnosis betrof 12% een uitgezaaide vorm. In de inclusiecriteria van de studie staat dat patiënten minimaal 2 eerdere lijnen van systemische therapie gehad moeten hebben dus zal dit patiëntenaantal mogelijk nog lager uitvallen.

Patiëntvolume

< 12

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

https://www.iknl.nl/kankersoorten/bot-en-wekedelenkanker/registratie/incidentie

Aanvullende opmerkingen

In 2017 en 2018 werden er gemiddeld iets minder dan 100 liposarcomen gediagnosticeerd. Van deze diagnosis betrof 12% een uitgezaaide vorm. In de inclusiecriteria van de studie staat dat patiënten minimaal 2 eerdere lijnen van systemische therapie gehad moeten hebben dus zal dit patiëntenaantal mogelijk nog lager uitvallen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	40.000,00
Bronnen	https://www.reuters.com/article/us-karyopharm-fda-idUSKCN1TY2FI.
Aanvullende opmerkingen	In de Verenigde Staten is de lijstprijs per maand bepaald op $22.000 (ongeveer €20.000). De mediane behandelduur is 9 weken wat neerkomt op ongeveer €40.000.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	480.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

480.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Bronnen	Adis insight
Aanvullende opmerkingen	Momenteel wordt selinexorvoor de volgende indicaties in fase 3 of fase 2-3 studies onderzocht: Endometrial cancer; Acute myeloid leukaemia; Myelodysplastic syndromes; Precursor cell lymphoblastic leukaemia-lymphoma

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.