Satralizumab

Uitgebreide indicatie	Patiënten met neuromyelitis optica‑spectrumstoornissen (NMOSD), die seropositief zijn voor anti-aquaporine-4-IgG (AQP4-IgG) (vanaf 12 jaar).
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	1.459.900,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Satralizumab
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Neurologie, overig
Uitgebreide indicatie	Patiënten met neuromyelitis optica‑spectrumstoornissen (NMOSD), die seropositief zijn voor anti-aquaporine-4-IgG (AQP4-IgG) (vanaf 12 jaar).
Merknaam	Enspryng
Fabrikant	Roche
Portfoliohouder	Roche
Werkingsmechanisme	Receptorantagonist
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum	ErasmusMC
Aanvullende opmerkingen	Humanised IgG2 monoclonal antibody against the human interleukin-6 receptor (IL-6R). Dit geneesmiddel behoort tot de productgroep van parenterale immunomodulantia, evenals de tnf-alfaremmers, die reeds zijn overgeheveld. Om die reden behoort dit geneesmiddel bekostigd te worden vanuit de Medisch Specialistische Zorg.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	September 2019
Verwachte registratie	Juni 2021
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in april 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Methylprednisolon vooral als aanvalsbehandeling gegeven, net als plasmaferese en eventueel IVIG. Inebilizumab en eculizumab bedoeld ter preventie van volgende relapse. Daar wordt nu azathioprine (naast orale taper prednison) voor gegeven of rituximab of mycofenolaat mofetil.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In zowel AQP4 positieve als negatieve patiënten en in overall populatie is een significante vermindering van relapse rate waargenomen (NCT02073279). Satralizumab en inebilizumab hebben waarschijnlijk minder risico's qua bijwerkingsprofiel dan eculizumab, waarbij een verhoogde kans op meningitis werd geconstateerd. Satralizumab en inebilizumab hebben een vergelijkbare effectiviteit en veiligheidsprofiel. Er is weinig bewijs voor de werking van azathioprine en rituximab. Daardoor zal satralizumab in de toekomst de voorkeur krijgen boven deze geneesmiddelen.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per 4 weken
Dosis per toediening	120 mg
Bronnen	NCT02028884; NCT02073279; Fabrikant; L.A. McNamara. High Risk for Invasive Meningococcal Disease Among Patients Receiving Eculizumab (Soliris) Despite Receipt of Meningococcal Vaccine. 2017;
Aanvullende opmerkingen	Eerste drie toedieningen zijn om de twee weken

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 20 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Front. Neurol., 26 June 2020 \| https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00501
Aanvullende opmerkingen	De precieze incidentie van NMOSD in Nederland is niet bekend. In een studie die vanuit het EMC is gedaan in 2016 kwam een incidentie van 0.9 per 1.000.000 voor AQP4 IgG positieve NMOSD en 1.6/1.000.000 voor MOG geassocieerde ziekte. Op basis van de literatuur is de verwachting dat de nieuwe therapieën niet als eerste keus in de behandeling ingezet zal gaan worden. Als patiënten falen op de huidige therapieën, en dan met name rituximab, dan is een van de nieuwe middelen hoogstwaarschijnlijk wel geïndiceerd. Er is vooralsnog geen prevalente groep te bedenken die eerder in aanmerking komt. Mogelijk dat er wel meer mensen behandeld gaan worden in de toekomst zodra in eerdere lijnen meer ervaring met deze nieuwe middelen is opgedaan. Uitgaande van de incidentie en indicatie zullen er maximaal 20 patiënten per jaar mogelijk in aanmerking komen (marktaandeel niet meegenomen).

Patiëntvolume

< 20

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Front. Neurol., 26 June 2020 | https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00501

Aanvullende opmerkingen

De precieze incidentie van NMOSD in Nederland is niet bekend. In een studie die vanuit het EMC is gedaan in 2016 kwam een incidentie van 0.9 per 1.000.000 voor AQP4 IgG positieve NMOSD en 1.6/1.000.000 voor MOG geassocieerde ziekte. Op basis van de literatuur is de verwachting dat de nieuwe therapieën niet als eerste keus in de behandeling ingezet zal gaan worden. Als patiënten falen op de huidige therapieën, en dan met name rituximab, dan is een van de nieuwe middelen hoogstwaarschijnlijk wel geïndiceerd. Er is vooralsnog geen prevalente groep te bedenken die eerder in aanmerking komt. Mogelijk dat er wel meer mensen behandeld gaan worden in de toekomst zodra in eerdere lijnen meer ervaring met deze nieuwe middelen is opgedaan. Uitgaande van de incidentie en indicatie zullen er maximaal 20 patiënten per jaar mogelijk in aanmerking komen (marktaandeel niet meegenomen).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	72.995,00
Bronnen	Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	De Nederlandse lijstprijs van één behandeling satralizumab met een 120mg voor gevulde spuit wordt €5.615. Per jaar worden 13 spuiten verbruikt per patiënt. Kosten 13x€5.615= €72.995 per patiënt per jaar. Voor satralizumab is een financieel arrangement met de zorgverzekeraars afgesloten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	1.459.900,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

1.459.900,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Nee
Bronnen	Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.